Capítulo I Introito I - Resumo.

UNIFAVENI - CENTRO UNIVERSITÁRIO FAVENI

LICENCIATURA PLENA EM QUÍMICA

CURSO DE GRADUAÇÃO

Reconhecido pelo ministério da educação

(Código) Grau:   (1451121) Licenciatura em QUÍMICA

 

 

 

 

ATIVIDADES COMPLEMENTARES

 

 

 

CÉSAR AUGUSTO VENÂNCIO DA SILVA

 

 

 

O Químico e  as atividades laborais no contexto da industrialização da água

 

 

 

 

FORTALEZA

2024

UNIFAVENI - CENTRO UNIVERSITÁRIO FAVENI

LICENCIATURA PLENA EM QUÍMICA

CURSO DE GRADUAÇÃO

 

 

 

 

 

ATIVIDADES COMPLEMENTARES

O Químico as atividades laborais no contexto da industrialização da água

 

RELATÓRIO aPRESENTADO JUNTO A COORDENAÇÃO DO CURSO DE GRADUAÇÃO LICENCIATURA EM QUÍMICA DA UNIFAVENI COMO REQUISITO PARCIAL PARA A OBTENÇÃO DO TÍTULO DE LICENCIADO PLENO EM QUÍMICA.

 

 

 

CÉSAR AUGUSTO VENÂNCIO DA SILVA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

FORTALEZA

2024

UNIFAVENI - CENTRO UNIVERSITÁRIO FAVENI

LICENCIATURA PLENA EM QUÍMICA

CURSO DE GRADUAÇÃO

ATIVIDADES COMPLEMENTARES

O Químico as atividades laborais no contexto da industrialização da água.

 

 

Declaro que sou autor DO PRESENTE EXPEDIENTE,  trabalho de conclusão de atividades complementares. Declaro também que o mesmo foi por mim elaborado e integralmente redigido, não tendo sido copiado ou extraído, seja parcial ou integralmente, de forma ilícita de nenhuma fonte além daquelas públicas consultadas e corretamente referenciadas ao longo do trabalho ou daqueles cujos dados resultaram de investigações empíricas por mim realizadas para fins de produção deste trabalho.

Assim, declaro, demonstrando minha plena consciência dos seus efeitos civis, penais e administrativos, e assumindo total responsabilidade caso se configure o crime de plágio ou violação  aos direitos autorais nos termos do  REGIMENTO ACADÊMICO do CENTRO UNIVERSITÁRIO UNIFAVENI..

 

 

César Augusto Venâncio da Silva

 

 

 

 

 

 

 

 

______________________________________

E-MAIL: cesarvenancio.neurociencia@gmail.com

 

 

 

UNIFAVENI - CENTRO UNIVERSITÁRIO FAVENI

LICENCIATURA PLENA EM QUÍMICA

CURSO DE GRADUAÇÃO

ATIVIDADES COMPLEMENTARES

O Químico e as atividades laborais no contexto da industrialização da água.

Capítulo I

Introito

I - Resumo.

A água é um componente essencial para todos os tecidos do organismo humano e fundamental para a adequada manutenção da homeostase, além de constituir o meio necessário para a ocorrência de todas as reações químicas. (SILVA; MURA, 2016).

O balanço hídrico se dá pelo equilíbrio entre a ingestão e eliminação, sendo que o organismo humano obtém água por meio do consumo de alimentos (20-25%), de água pura e de outras bebidas (SILVA; MURA, 2016).

Entenderemos conceitos. Água mineral, adicionada de sais e ou com sabor. Ao químico é relevante entender a diferença entre os tipos de água disponíveis no mercado.

A ingestão de água ao longo do dia é uma das recomendações mais básicas para manutenção da saúde e hidratação do corpo. A quantidade recomendada de água por dia varia bastante de pessoa para pessoa e tem a ver com o nível de atividade física do indivíduo, a temperatura ambiente, o nível de umidade do ar e outras condições físicas de cada um.

Uma certeza é: beber água regularmente é fundamental para saúde, afinal mais da metade do seu corpo, variáveis entre cerca de 60% a 70%, é composta por água.

Observamos em nome da Saúde Pública a necessidade de beber água em garrafa, e para o não técnico uma dúvida comum é em relação a diferenciação entre as opções disponíveis no mercado. Ao apresentar o presente ANTEPROJETO de empreendimento se firma uma lista das diferenças entre os produtos disponíveis no mercado brasileiro.

I – 1 – Conceitos.

Água mineral é aquela obtida diretamente de fontes naturais ou por extração de águas subterrâneas, ou seja, poços perfurados para extração de água. Para fins de saúde não há diferença entre a água de uma fonte natural ou de extração subterrânea. Os dois tipos respeitam o mesmo padrão de qualidade.

Água adicionada de sais: é uma água própria para consumo humano que recebe a adição de pelo menos 30mg/L de sais minerais.

Água com sabor ou flavorizada, que na verdade não é água. A água que recebe outros ingredientes como corantes, aromatizantes ou suco de fruta é enquadrada em outras categorias, como refrigerante, por exemplo. A água saborizada é uma bebida que combina água purificada com ingredientes naturais, como frutas, legumes, ervas e especiarias. Esses ingredientes liberam sabor e aroma na água, tornando-a mais atraente e deliciosa.

A água saborizada (*) ou água aromatizada é o acréscimo de sabores e aromas a água, como o limão, gengibre, canela, entre outros… Ela foi aderida por diversas pessoas como substituição saudável aos sucos adocicados. Além disso, é muito usada em eventos, pois tem uma bela aparência. A história mais conhecida é que o hábito de aromatizar a água é muito antigo e vem dos egípcios, que costumavam usar a lavanda para tirar a sujeira das mãos (pois na época ainda não havia sabonete) e com o tempo o hábito foi evoluindo para agregar não só à higiene mas também à saúde, como é usado hoje em dia. Existem diversas variações da água saborizada, e seus benefícios e objetivos variam de acordo com as frutas e especiarias que são usadas dentro da água.

A água é essencial para todo ser vivo, e fundamental para o ser humano, onde há a necessidade de uma ingestão mínima diária, porém muitas pessoas não tem o hábito do consumo, com isso se vê necessário criação de  metodologias diferentes como água saborizada. Então o objetivo deste trabalho foi desenvolver e formular um novo produto saudável, realizar análises físico-químicas, e sensoriais, onde se verificou uma aceitação e uma intenção de compra desse novo produto.  Dos exemplos citados podem estas ser naturalmente gasoso ou receber a adição de gás artificialmente.

I – 2 –  (*) A água saborizada. Conceitos e princípios.

Não existe exatamente uma regra de variação, mas podemos separar a água saborizada de acordo com os benefícios que você quer gerar no organismo, como o limão e o gengibre para acelerar o metabolismo ou a laranja para aumentar a imunidade.

Dependendo dos objetivos que se busca alcançar se processa a seleção dos ingredientes que possui propriedades que se unindo a água resultaram no efeito planejado. É importante lembrar que a água aromatizada só é benéfica e verdadeiramente efetiva quando a qualidade da água e dos ingredientes é alta. Relevante chamar a atenção do químico, pois a procedência não somente das especiarias, mas também da água é extremamente importante. Importante ressaltar que  “Uma água que possui um pH ácido por exemplo, mesmo que junto com um ingrediente rico em minerais (como o limão) não irá gerar resultado saudável algum”.

I – 3 – Química médica – “Química Medicinal”.

O pH é uma medida do grau de acidez ou alcalinidade da água, sendo 7 o pH neutro. Valores acima de 7 (até 14) indicam o aumento do grau de alcalinidade e abaixo de 7 (até 0) o aumento do grau de acidez do meio.

I – 4 – Conceito de Ph.

O conceito de pH envolve a utilização do logaritmo da concentração de cátions hidrônio presentes em um meio.

A sigla pH é utilizada para representar o potencial hidrogeniônico presente em uma determinada solução ou mistura. Esse potencial refere-se à quantidade (concentração molar ou molaridade) de cátions hidrônio (H⁺ ou H₃O⁺) presentes no meio e indica se esse meio, ou mistura, é ácido, básico ou neutro.

De acordo com o estudo do equilíbrio iônico da água, além dos cátions hidrônio, temos também a presença de íons hidróxido (OH^-). Assim, a avaliação do pH de um meio sempre leva em consideração a concentração de hidrônios (cátions) e a de hidróxidos (ânions).

Na doutrinação de Arrhenius (I – 4.3), um meio que apresenta hidrônios é ácido, e o que apresenta hidróxidos é básico. Porém, devemos relacionar a quantidade de ambos os íons (H⁺ e OH^-), o que faz a classificação de um meio seguir estes princípios:

a)       Meio ácido: quantidade de hidrônios > (maior) que a de hidróxidos;

b)       Meio neutro: quantidade de hidrônios = (igual) a de hidróxidos;

c)       Meio básico: quantidade de hidrônios < (menor) que a de hidróxidos.

A noção sobre a caraterística de um meio é possível por meio do pH porque os químicos determinaram para esse potencial uma variação numérica de 0 a 14. Essa variação utiliza como base a constante de ionização (Kw) da água (multiplicação da concentração de H⁺ e OH^-, Kw = [H⁺].[OH^-]), que vale 10^-14 a 25^oC.

Assim, podemos classificar um meio por meio do valor do pH da seguinte maneira:

a)       Para pH = 7, o meio será neutro (indica [H⁺] = [OH^-]);

b)       Para pH > 7, o meio será básico (indica [H⁺] < [OH-]);

c)       Para pH < 7, o meio será ácido (indica [H⁺] > [OH^-]).

A determinação do valor do pH é realizada por intermédio da concentração molar de hidrônios presentes no meio. Isso é possível porque, como essa concentração é sempre muito baixa, como observado pelo valor do Kw (10^-14), determinou-se que o trabalho com os íons da solução seria realizado com o cologaritmo (logaritmo com sinal contrário):

colog H⁺ = - logH⁺

Na sequência doutrinária Peter Sorensen (Desde 1909 o químico dinamarquês) sugeriu o termo p (de potencial ou quantidade) para determinar o cologaritmo de uma variável. Assim, se estamos falando sobre o potencial hidrogeniônico, a sigla é pH e envolve a concentração de hidrônios:

pH = -log [H⁺]

Como o logaritmo utilizado no cálculo do pH é de base 10, podemos escrever a expressão da seguinte forma:

10^-pH = [H⁺]

Na preleção de Me. Diogo Lopes Dias... “Assim, se conhecermos a molaridade de hidrônios do meio, saberemos classificá-lo”.

Sequenciamos com a apresentação dos exemplos:

Exemplo I -  Concentração de H⁺ igual a 10^-4 mol/L;

Vamos utilizar a expressão mais simples para o pH:

10^-pH = [H⁺]

10^-pH = 10^-4

Como temos a mesma base em ambos os lados da igualdade, podemos igualar os seus expoentes e multiplicar por -1 para eliminar o sinal negativo:

-pH = -4. (-1)

pH = 4

Logo, o meio é ácido.

 

Exemplo II - Concentração de H⁺ igual a 10^-9 mol/L.

Colocamos o valor da concentração do H⁺ na expressão do pH:

pH = -log [H⁺]

pH = -log 10^-9

De acordo com as propriedades logaritmicas, o expoente -9 multiplica o log de 10, que vale 1:

pH = 9.log10

pH = 9.1

pH = 9

Logo, o meio é básico.

I – 4.1 – Aparelho utilizado para aferir o pH de uma solução.

Imagem autorizada –  Size of this preview: 800 × 600 pixels. Other resolutions: 320 × 240 pixels | 640 × 480 pixels | 1,024 × 768 pixels | 1,280 × 960 pixels | 2,592 × 1,944 pixels. Original file ‎(2,592 × 1,944 pixels, file size: 1.16 MB, MIME type: image/jpeg); ZoomViewer. <a href="https://commons.wikimedia.org/wiki/File:PH_meter.JPG">Nuno Nogueira (Nmnogueira)</a>, <a href="https://creativecommons.org/licenses/by-sa/2.5">CC BY-SA 2.5</a>, via Wikimedia Commons

O pHmetro ou medidor de pH é um aparelho usado para medição de pH. Constituído basicamente por um eletrodo e um circuito potenciômetro. O aparelho é calibrado (ajustado) de acordo com os valores referenciados em cada uma das soluções de calibração. Para que se conclua o ajuste, é então calibrado em dois ou mais pontos. Normalmente utiliza-se tampões de pH 7,000 e 4,005. Uma vez calibrado estará pronto para uso(Notas e referências: Lectures on pH calculation - Presented pH calculation lectures are probably one of the most comprehensive lectures on the subject available on the web, covering material ranging from simple weak acid case, through pH calculation for multiprotic substances, to definition and discussion of buffer capacity. OPS. Manual de mantenimento para equipo de laboratório. Washington, D. C. 2005. ISBN 92 75 32590-1 -  Skoog, D.A.; West D.M., Holler F.J., Crouch S.R. (2006). «21 - Potenciometria». Fundamentos de Química Analítica. [S.l.]: Editora Thomson. pp. 584–585 - https://www.chembuddy.com/pH-calculation-lectures. https://pt.wikibooks.org/wiki/Wikilivros:Página_principal ).

Ácido, alcalino, etc., o químico deve conhecer os instrumentos e saber como tecnicamente proceder. A medição do pH é aplicada em diversas atividades desde a área de pesquisa até o controle de qualidade em diversos segmentos. É importante saber como, e fazer, essa mensuração. Por tratar-se de um relatório técnico e em tempo material didático, nesse momento se aproveita para entrarmos em mais detalhes, conhecer e definir alguns conceitos:

I – 4.1.1 – O  pH - É o símbolo para a grandeza físico-química  chamada potencial hidrogeniônico, que indica acidez, neutralidade ou alcalinidade de um meio qualquer. O pH é a unidade de medida que descreve esse grau de acidez ou alcalinidade, medida numa escala de 0 a 14. Qualquer pH inferior a 7 é considerado ácido e qualquer pH acima de 7 é considerado básico, ou alcalino. Um pH de 7 é neutro, que não é nem ácido ou básico.

Assim, as soluções são classificadas em:

pH 0 a 7: soluções ácidas.
pH = 7: soluções neutras.
pH acima de 7: soluções básicas ou alcalinas.

I – 4.1.2 – Calculando o pH -  O pH é determinado pela concentração de íons de Hidrogênio [H⁺]. Quanto maior concentração de íons H⁺, menor o pH de uma substância. Se a concentração de H⁺ é maior do que OH-, o material é ácido, ou seja, o valor de pH é inferior a 7. Se a concentração de OH- é maior do que H⁺, o material é básico, com um valor de pH maior do que 7. Se a quantidade de H⁺ e OH- presentes são iguais, o material é neutro, com um pH de 7.

[H+]: -log [H+]

[pH] + [pOH] = 14

O medidor de pH (pHmetro) é um milivoltímetro que converte o valor de potencial medido pelo eletrodo em unidades de pH.

I – 4.1.3 – Tira Universal de pH -  Pode-se medir o pH de uma solução usando um indicador universal. As tiras de pH, também conhecidas como indicadores ácido-base, auxiliam na leitura do pH de soluções aquosas. Sua medição é realizada através de reagentes químicos contidos nas tiras que quando colocados em contato com a amostra permitem identificar o pH das soluções através de diferentes tons e cores no papel, dependendo do nível de acidez ou alcalinidade que o material contêm.

I – 4.1.4 – A rotina e o uso do pHmetro. O pHmetro é um equipamento utilizado para medir o pH de uma substância ou uma amostra que se pretende analisar e proporciona uma medição mais precisa do pH da solução. São amplas as possibilidades de aplicação desde a indústria alimentícia, cosmética, pesquisa, laboratórios até universidades e indústrias químicas. São muito usados no controle de qualidade em diversos segmentos, análise de água, em microbiologia para verificar o pH de meios de cultura, entre outros.

I – 4.1.5 – pHmetro de bolso (portátil). Esse pHmetro é versátil, muito prático e de fácil manuseio, perfeito para utilização em campo ou laboratórios.

Características:

·         Modelo compacto.

·         Indicador digital.

·         Eletrodo pode ser estendido por até 8cm.

·         Faixa de medição de 0,00 a 14,00.

K39-0014P - pHmetro de bolso (PORTÁTIL) - Produto para mais informações.

k39-0014P – PHMETRO DE BOLSO (PORTÁTIL). PH 0-14. Créditos de imagem - © METTLER TOLEDO. Todos direitos reservados.

I – 4.1.6 – pHmetro de bancada. Realiza a medição dos valores de pH e potencial (mV) de soluções com facilidade, rapidez, precisão e reprodutibilidade dos resultados.

Características:

·         Equipamento leve

·         Tela ampla em LCD

·         Visualização clara das informações

·         Fácil calibração e operação

·         Acompanha braço de suporte para eletrodo

·         Precisão e reprodutibilidade nos resultados

 

Créditos de imagem - © METTLER TOLEDO. Todos direitos reservados.

SevenExcellence pH meter S400-Std-Kit - Inigualável Performance no Laboratório. Kit de medidor de bancada de pH/mV SevenExcellence S400-Kit com InLab Expert Pro-ISM. Profissional e flexível. Além de pH e ORP, ISFET também é suportada. Flexibilidade adicional através do conceito do método e numerosas opções de medição e calibração. Calibração de pH Profissional. Segurança extra em calibrações devido a métodos de orientação rigorosos ao usuário e monitoramento de offset e slope. Suporte Eficaz ao Fluxo de Trabalho.  O ciclo completo é eficaz e intuitivo, desde a entrada de dados, passando pela análise de amostras até o sistema de armazenamento de dados. Nº de material: 30046241 - Medidores de pH SevenExcellence - Medidor multicanal com suporte total à conformidade de dados. O SevenExcellence™ é um medidor de pH de bancada multicanal para medições precisas de vários parâmetros, como pH, condutividade, oxigênio dissolvido e concentração de íons. O medidor possui recursos avançados como automação e gerenciamento de dados para fornecer máxima precisão e confiabilidade nas medições de laboratório.

I – 4.1.6.1 – Operação Simples - A operação do SevenExcellenceTM é tão intuitiva que pode ser imediatamente implantada sem longos períodos de familiarização por parte do usuário. Inicialização e análise, alterar as configurações e acessar os resultados são facilmente alcançados.

I – 4.1.6.2 – Claro e Intuitivo - O grande display, colorido e nítido, e a operação de tela sensível ao toque de última geração tornam o trabalho com este instrumento particularmente agradável. O instrumento fala a sua língua, fazendo com que a seleção das configurações corretas do menu seja intuitiva.

Créditos de imagem - © METTLER TOLEDO. Todos direitos reservados.

 

I – 4.1.6.3 – Flexibilidade em todos os aspectos - O SevenExcellenceTM adapta três módulos em qualquer composição e ordem. Oferece a maior flexibilidade possível, já que você pode expandir o instrumento a qualquer momento, adicionando novos parâmetros de medição.

Créditos de imagem - © METTLER TOLEDO. Todos direitos reservados.

I – 4.1.6.4 – Sólida conformidade - Este instrumento foi projetado para ajudá-lo a cumprir os mais rigorosos requisitos de conformidade. O SevenExcellenceTM oferece combinação ideal de propriedades inovadoras integradas dentro do instrumento e documentação e serviços adequados.

Créditos de imagem - © METTLER TOLEDO. Todos direitos reservados.

Suporte eficaz ao fluxo de trabalho - É necessário apenas um clique para iniciar uma amostra ou uma série de medições e análises com um amostrador automático opcional. Uma vez configurado, o arquivamento de dados é um procedimento padrão, que acontecerá automaticamente após cada análise.

I – 4.1.7 – Eletrodos de pH.

Utilizado junto com o pHmetro para realizar as aferições, com corpo em plástico ou vidro.

Características:

·         Corpo em plástico ou vidro.

·         Junção selada ou recarregável.

·         Referência Interna de Prata e Cloreto de Prata.

·         Conector BNC.

I – 4.1.7.1 – ELETRODO DE PH –  NOTA TÉCNICA –  PRÁTICA LABORATORIAL

O eletrodo de pH é utilizado para medir a concentração de pH em diversas amostras. O equipamento permite converter o valor do potencial eletrodo em unidades de pH, por meio do potenciômetro. Entre as principais funções do eletrodo de pH, temos:

1.         Calibração interna do pH da amostra;

2.         Medição de temperatura;

3.         Compensação de temperatura manual ou automática;

4.         Indicadores de função;

5.         Indicadores de estabilidade.

 

 

 

 

 

I – 4.1.7.2 – ELETRODO DE PH – Iconografia.

·        

·        

·        

I – 4.1.7.3 – A CALIBRAÇÃO DO ELETRODO DE PH

O eletrodo de pH realiza medições de calibração automáticas, a partir do reconhecimento de tampões de pH 4,00, pH 7,00 e pH 10,00 com uma tolerância de ± 0,5 unidades de pH. Quando há valores maiores que esta tolerância, eles não serão aceitos pelo eletrodo de pH, que irá recusar as calibrações.  O uso de tampões no eletrodo de pH é essencial para verificar se o equipamento está em boas condições de uso, e para que o pH 300 M guarde na memória o valor de Slope do eletrodo da mais recente calibração e compense possíveis variações. Para conseguir melhores resultados com as medições das amostras, é recomendado o uso do Compensador Automático de Temperatura (ATC), ou que todos os exemplares estejam na mesma temperatura, por meio da Compensação Manual de Temperatura.  Para a correta calibração do eletrodo de pH, é necessário que se remova a capa de estocagem e proteção do eletrodo antes de realizar as medições, faça a leitura de todo o manual de instruções do equipamento e tenha padrões sempre na mesma temperatura. Quando for medir duas amostras diferentes, lave o medidor de pH com água destilada e seque com papel absorvente – não esfregue o instrumento, pois isso diminui o tempo de vida útil do eletrodo.

I – 4.1.7.4 – EQUIPAMENTOS LABORATORIAIS NA ANALYSER INSTRUMENTAÇÃO ANALÍTICA

Nas pesquisas desenvolvidas encontramos uma lista de empresas que (...) fabricam equipamentos para laboratórios (bancada) e campo (portátil), medidores de pH. São empresas legitimadas e reconhecidas por produzir diversas soluções padrão de equipamentos laboratoriais, como soluções de pH, condutividade, padrões para fotômetro de chama, padrões de fluoreto, etc, que são utilizadas para calibrar os equipamentos por ela comercializados.  Existem diversas referencias em instrumentação analítica, fabricante de equipamentos no Brasil e no exterior, empresas estrangeiras que atuam no segmento de laboratório e campo, como a Thermo Scientific e Sanxin. Etc,

I – 4.1.8 – Tira Universal de pH Kasvi.

São compostas por 5 indicadores ácido-base e faixas de diferentes cores para maior precisão.

Características:

·         Faixa de medição: 0 – 14.

·         Medição prática e com resultado em 1 segundo.

·         Parte superior em plástico evitando a contaminação cruzada entre usuário e amostra.

I – 4.1.8.1 – Imagem meramente ilustrativas.

Marca: KASVI. Disponibilidade: Disponível em 1 dia útil Referência: K36-014F

 

I – 4.1.8.2 – TIRA UNIVERSAL DE PH 0-14. 150 UN/FR.

Aplicação: Utilizada para realizar a leitura do pH de soluções aquosas.

Características: Tiras com faixas de diferentes cores para maior precisão; Composta por 5 indicadores ácido-base; Faixa de medição: 0-14; Medição prática e com resultado em  segundo; Parte superior em plástico evitando contaminação cruzada entre usuário e amostra.

I – 4.1.8.2.1 – Informações Técnicas:

1.      Especificações - Faixa de Medição: 0-14.

2.      Material: PVC.

3.      Faixa de Cores: 4 cores.

4.      Indicadores: Ácido-Base; Amarelo Metanil; Fenolftaleina, Vermelho de Metila; Verde de Bromocresol e Titan Amarelo.

5.      Dimensões (L X C X A): 3,5 X 3,4 X 10,1 cm.

6.      Peso: 0.045kg.

7.      Registro na ANVISA - Não aplicável.

8.      Apresentação:

9.      Caixa com 150 unidades.

10.  MODELO: K36-014F.

11.  MARCA: KASVI

I – 4.1.8.3 – Prática laboratorial I.

I – 4.1.8.3.1 – Usando a Tira Universal para medir o pH.

A Tira Universal de pH é a forma mais simples, rápida e amplamente usada em diversos setores para medir o pH de soluções.  Esse tipo de medição é a mais frequente em laboratórios, porém é aplicada ainda no campo da agronomia, medicina, biologia, química, nutrição, tratamento de água, entre outros. As tiras de pH não necessitam de nenhum calibração, manutenção e são muito práticas para aplicar em qualquer rotina.  As tiras de pH consistem num filtro de papel impregnado com um indicador ou uma mistura de indicadores, que aponta a escala de pH – do ácido ao básico – através de uma variedade de cores. Ou seja, existe uma cor diferente para cada número na escala do pH e através dessa diferenciação é possível classificar a solução em análise.

I – 4.1.8.3.2 – Tira Universal de pH - As cores como indicadores de pH,

O intervalo da escala de pH vai de 0 a 14, quanto mais próximo ao 0 mais ácido e quanto mais próximo ao 14 mais alcalino . O vermelho é a cor dos ácidos, assim soluções menos ácidas compreendem do laranja ao amarelo, enquanto soluções neutras são verdes. Já as soluções básicas são azuis e roxos. As tiras indicadoras geralmente são acompanhadas com uma cartela de cores apresentando os tons correspondentes para os valores de pH.

I – 4.1.8.3.3 – Recorrência dialética. Medir o pH.

O pH significa “potencial de hidrogênio”, quando uma substância é ácida, ela libera mais hidrogênio para o meio, por outro lado, substâncias alcalinas removem hidrogênio a partir de um organismo.

A definição de pH baseia-se na quantidade de íons de hidrogênio disponíveis numa solução. Assim, os íons vão determinar se uma solução é ácida, alcalina ou neutra. Quando químico estiver usando uma tira de pH está testando o quanto de hidrogênio está presente na solução, sendo que os compostos químicos mudam de cor de acordo com essa concentração.

 I – 4.1.8.3.4 – Prática - Medição através da Tira Universal de pH.

As tiras de pH são muito práticas, com um custo bem reduzido e utilizadas para verificações pontuais e rápidas, quando apenas o conhecimento aproximado é necessário, mas não vão oferecer um valor preciso para o nível de pH. Para uma medição exata é usado o equipamento pHmetro.

1.         Remover a Tira Universal de pH da caixa.

2.         Imergir o papel indicador de pH dentro da solução durante cerca de 3-5 segundos.

3.         Retirar a tira da solução, removendo o excesso de líquido.

4.         Compare a cor da tira com as cores da tabela presente na caixa, elas vão indicar se a solução é alcalina, ácida ou básica.

5.         Não deixar a tira secar antes de comparar com a tabela de cores.

6.         Anotar o resultado de acordo com a cor que mais se aproxima da cor da tira.

I – 4.1.8.4 – Prática laboratorial II.

I – 4.1.8.4 .1– Trabalhando a escala de pH

O pH, ou Potencial de Hidrogênio, é a escala que mede o grau de acidez ou alcalinidade de uma substância, podendo variar de 0 a 14. O pH é uma característica de todas as substâncias, determinado pela concentração de íons de Hidrogênio (H+). Quanto menor o pH de uma substância, maior a concentração de íons H+ e menor a concentração de íons OH-.

Conhecer o pH de substâncias é um processo que requer o auxílio de um phmetro. Através deste aparelho é possível medir com precisão a acidez de líquidos.

Os valores de pH que iremos apresentar aqui é uma amostra da escala de pH, cada componente irá apresentar um valor diferente do outro.

I – 4.1.8.4.1.1– Material:

a) Aparelho phmetro;

b) 11 recipientes transparentes (cada recipiente irá comportar um componente da escala de pH);

c) Soluções para análise.

As soluções com seus respectivos valores de pH serão listadas na tabela:

Recomendação: coloque uma etiqueta em cada recipiente com o valor do pH do produto.

I – 4.1.8.4.1.2– Procedimentos:

1. Confirme os valores de pH estipulados para os produtos utilizando o aparelho phmetro: ensine a turma a operar o aparelho. Nota: se houver diferença mínima, não descarte sua medida de pH, pois a acidez pode variar, não precisando obedecer a tabela.

2. Com os valores de pH em mãos, peça aos alunos para classificarem cada substância se baseando na tabela abaixo:

 Os valores de 0 a 7 são considerados ácidos, valores em torno de 7 são neutros e valores acima de 7 são básicos (alcalinos).

I – 4.1.9 – A dureza da água é medida geralmente com base na quantidade de partes por milhão, ppm, de carbonato de cálcio (CaCO3), também representada como mg/l de Cálcio CaCO3. Quanto maior o valor de "ppm", mais "dura" será considerada a água.

Existem ainda outras unidades utilizadas em maior ou menor frequência para se descrever a dureza da água, como o grau alemão, comum em conjuntos de teste rápido, o inglês, o francês ou o americano, dentre outros. Existe uma tabela que demonstra a relação entre algumas dessas unidades. https://www.puntius.com/waterhardness.html

I – 4.1.10.  – Para efeito de potabilidade, são admitidos valores relativamente altos de dureza. No Brasil, a portaria Min. da Saúde N.º 2.914 de 14 de dezembro de 2011 (Anexo X), estabelece o VMP (Valor Máximo Permitido) de 500mg/L de concentração total de Cálcio e Magnésio para que a água seja admitida como potável. Este parâmetro remete a um padrão organoléptico da água, já que o sabor eventualmente pode ser considerado uma característica desagradável de águas muito duras.

I – 4.1.10.1  – Inaplicabilidade da PORTARIA Nº 2.914, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2011 - Dispõe sobre os procedimentos de controle e de vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade. “As disposições desta Portaria não se aplicam à água mineral natural, à água natural e às águas adicionadas de sais, destinadas ao consumo humano após o envasamento, e a outras águas utilizadas como matéria-prima para elaboração de produtos, conforme Resolução (RDC) nº 274, de 22 de setembro de 2005, da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Ministério da Saúde
Gabinete do Ministro

PORTARIA Nº 2.914, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2011

Dispõe sobre os procedimentos de controle e de vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e

Considerando a Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas;

Considerando a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes;

Considerando a Lei nº 9.433, de 1º de janeiro de 1997, que institui a Política Nacional de Recursos Hídricos, cria o Sistema Nacional de Gerenciamento de Recursos Hídricos, regulamenta o inciso XIX do art. 21 da Constituição e altera o art. 1º da Lei nº 8.001, de 13 de março de 1990, que modificou a Lei nº 7.990, de 28 de dezembro de 1989;

Considerando a Lei nº 11.107, de 6 de abril de 2005, que dispõe sobre normas gerais de contratação de consórcios públicos;

Considerando a Lei nº 11.445, de 5 de janeiro de 2007, que estabelece diretrizes nacionais para o saneamento básico, altera as Leis nºs 6.766, de 19 de dezembro de 1979, 8.036, de 11 de maio de 1990, 8.666, de 21 de junho de 1993, 8.987, de 13 de fevereiro de 1995, e revoga a Lei nº 6.528, de 11 de maio de 1978;

Considerando o Decreto nº 79.367, de 9 de março de 1977, que dispõe sobre normas e o padrão de potabilidade de água;

Considerando o Decreto nº 5.440, de 4 de maio de 2005, que estabelece definições e procedimentos sobre o controle de qualidade da água de sistemas de abastecimento e institui mecanismos e instrumentos para divulgação de informação ao consumidor sobre a qualidade da água para consumo humano; e

Considerando o Decreto nº 7.217, de 21 de junho de 2010, que regulamenta a Lei nº 11.445, de 5 de janeiro de 2007, que estabelece diretrizes nacionais para o saneamento básico, resolve:

Art. 1° Esta Portaria dispõe sobre os procedimentos de controle e de vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade.

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 2° Esta Portaria se aplica à água destinada ao consumo humano proveniente de sistema e solução alternativa de abastecimento de água.

Parágrafo único. As disposições desta Portaria não se aplicam à água mineral natural, à água natural e às águas adicionadas de sais, destinadas ao consumo humano após o envasamento, e a outraságuas utilizadas como matéria-prima para elaboração de produtos, conforme Resolução (RDC) nº 274, de 22 de setembro de 2005, da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Art. 3° Toda água destinada ao consumo humano, distribuída coletivamente por meio de sistema ou solução alternativa coletiva de abastecimento de água, deve ser objeto de controle e vigilância da qualidade da água.

Art. 4° Toda água destinada ao consumo humano proveniente de solução alternativa individual de abastecimento de água, independentemente da forma de acesso da população, está sujeita à vigilância da qualidade da água.

CAPÍTULO II
DAS DEFINIÇÕES

Art. 5° Para os fins desta Portaria, são adotadas as seguintes definições:

I - água para consumo humano: água potável destinada à ingestão, preparação e produção de alimentos e à higiene pessoal, independentemente da sua origem;

II - água potável: água que atenda ao padrão de potabilidade estabelecido nesta Portaria e que não ofereça riscos à saúde;

III - padrão de potabilidade: conjunto de valores permitidos como parâmetro da qualidade da água para consumo humano, conforme definido nesta Portaria;

IV - padrão organoléptico: conjunto de parâmetros caracterizados por provocar estímulos sensoriais que afetam a aceitação para consumo humano, mas que não necessariamente implicam riscoà saúde;

V - água tratada: água submetida a processos físicos, químicos ou combinação destes, visando atender ao padrão de potabilidade;

VI - sistema de abastecimento de água para consumo humano: instalação composta por um conjunto de obras civis, materiais e equipamentos, desde a zona de captação até as ligações prediais, destinada à produção e ao fornecimento coletivo de água potável, por meio de rede de distribuição;

VII - solução alternativa coletiva de abastecimento de água para consumo humano: modalidade de abastecimento coletivo destinada a fornecer água potável, com captação subterrânea ou superficial, com ou sem canalização e sem rede de distribuição;

VIII - solução alternativa individual de abastecimento deágua para consumo humano: modalidade de abastecimento de água para consumo humano que atenda a domicílios residenciais com umaúnica família, incluindo seus agregados familiares;

IX - rede de distribuição: parte do sistema de abastecimento formada por tubulações e seus acessórios, destinados a distribuir água potável, até as ligações prediais;

X - ligações prediais: conjunto de tubulações e peças especiais, situado entre a rede de distribuição de água e o cavalete, este incluído;

XI - cavalete: kit formado por tubos e conexões destinados à instalação do hidrômetro para realização da ligação de água;

XII - interrupção: situação na qual o serviço de abastecimento de água é interrompido temporariamente, de forma programada ou emergencial, em razão da necessidade de se efetuar reparos, modificações ou melhorias no respectivo sistema;

XIII - intermitência: é a interrupção do serviço de abastecimento de água, sistemática ou não, que se repete ao longo de determinado período, com duração igual ou superior a seis horas em cada ocorrência;

XIV - integridade do sistema de distribuição: condição de operação e manutenção do sistema de distribuição (reservatório e rede) de água potável em que a qualidade da água produzida pelos processos de tratamento seja preservada até as ligações prediais;

XV - controle da qualidade da água para consumo humano: conjunto de atividades exercidas regularmente pelo responsável pelo sistema ou por solução alternativa coletiva de abastecimento de água, destinado a verificar se a água fornecida à população é potável, de forma a assegurar a manutenção desta condição;

XVI - vigilância da qualidade da água para consumo humano: conjunto de ações adotadas regularmente pela autoridade de saúde pública para verificar o atendimento a esta Portaria, considerados os aspectos socioambientais e a realidade local, para avaliar se a água consumida pela população apresenta risco à saúde humana;

XVII - garantia da qualidade: procedimento de controle da qualidade para monitorar a validade dos ensaios realizados;

XVIII - recoleta: ação de coletar nova amostra de água para consumo humano no ponto de coleta que apresentou alteração em algum parâmetro analítico; e

XIX - passagem de fronteira terrestre: local para entrada ou saída internacional de viajantes, bagagens, cargas, contêineres, veículos rodoviários e encomendas postais.

CAPÍTULO III
DAS COMPETÊNCIAS E RESPONSABILIDADES

Seção I
Das Competências da União

Art. 6° Para os fins desta Portaria, as competências atribuídasà União serão exercidas pelo Ministério da Saúde e entidades a ele vinculadas, conforme estabelecido nesta Seção.

Art. 7º Compete à Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS):

I - promover e acompanhar a vigilância da qualidade da água para consumo humano, em articulação com as Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios e respectivos responsáveis pelo controle da qualidade da água;

II - estabelecer ações especificadas no Programa Nacional de Vigilância da Qualidade da Água para Consumo Humano (VIGIAGUA);

III - estabelecer as ações próprias dos laboratórios de saúde pública, especificadas na Seção V desta Portaria;

IV - estabelecer diretrizes da vigilância da qualidade da água para consumo humano a serem implementadas pelos Estados, Distrito Federal e Municípios, respeitados os princípios do SUS;

V - estabelecer prioridades, objetivos, metas e indicadores de vigilância da qualidade da água para consumo humano a serem pactuados na Comissão Intergestores Tripartite; e

VI - executar ações de vigilância da qualidade da água para consumo humano, de forma complementar à atuação dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios.

Art. 8º Compete à Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS) executar, diretamente ou mediante parcerias, incluída a contratação de prestadores de serviços, as ações de vigilância e controle da qualidade da água para consumo humano nos sistemas e soluções alternativas de abastecimento de água das aldeias indígenas.

Art. 9º Compete à Fundação Nacional de Saúde (FUNASA) apoiar as ações de controle da qualidade da água para consumo humano proveniente de sistema ou solução alternativa de abastecimento de água para consumo humano, em seu âmbito de atuação, conforme os critérios e parâmetros estabelecidos nesta Portaria.

Art. 10. Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) exercer a vigilância da qualidade da água nas áreas de portos, aeroportos e passagens de fronteiras terrestres, conforme os critérios e parâmetros estabelecidos nesta Portaria, bem como diretrizes específicas pertinentes.

Seção II
Das Competências dos Estados

Art. 11. Compete às Secretarias de Saúde dos Estados:

I - promover e acompanhar a vigilância da qualidade daágua, em articulação com os Municípios e com os responsáveis pelo controle da qualidade da água;

II - desenvolver as ações especificadas no VIGIAGUA, consideradas as peculiaridades regionais e locais;

III - desenvolver as ações inerentes aos laboratórios de saúde pública, especificadas na Seção V desta Portaria;

IV - implementar as diretrizes de vigilância da qualidade daágua para consumo humano definidas no âmbito nacional;

V - estabelecer as prioridades, objetivos, metas e indicadores de vigilância da qualidade da água para consumo humano a serem pactuados na Comissão Intergestores Bipartite;

VI - encaminhar aos responsáveis pelo abastecimento deágua quaisquer informações referentes a investigações de surto relacionadoà qualidade da água para consumo humano;

VII - realizar, em parceria com os Municípios em situações de surto de doença diarréica aguda ou outro agravo de transmissão fecal-oral, os seguintes procedimentos:

a) análise microbiológica completa, de modo a apoiar a investigação epidemiológica e a identificação, sempre que possível, do gênero ou espécie de microorganismos;

b) análise para pesquisa de vírus e protozoários, no que couber, ou encaminhamento das amostras para laboratórios de referência nacional, quando as amostras clínicas forem confirmadas para esses agentes e os dados epidemiológicos apontarem a água como via de transmissão; e

c) envio das cepas de Escherichia coli aos laboratórios de referência nacional para identificação sorológica;

VIII - executar as ações de vigilância da qualidade da água para consumo humano, de forma complementar à atuação dos Municípios, nos termos da regulamentação do SUS.

Seção III
Das Competências dos Municípios

Art. 12. Compete às Secretarias de Saúde dos Municípios:

I - exercer a vigilância da qualidade da água em sua área de competência, em articulação com os responsáveis pelo controle da qualidade da água para consumo humano;

II - executar ações estabelecidas no VIGIAGUA, consideradas as peculiaridades regionais e locais, nos termos da legislação do SUS;

III - inspecionar o controle da qualidade da água produzida e distribuída e as práticas operacionais adotadas no sistema ou solução alternativa coletiva de abastecimento de água, notificando seus respectivos responsáveis para sanar a(s) irregularidade(s) identificada(s);

IV - manter articulação com as entidades de regulação quando detectadas falhas relativas à qualidade dos serviços de abastecimento de água, a fim de que sejam adotadas as providências concernentes a sua área de competência;

V- garantir informações à população sobre a qualidade daágua para consumo humano e os riscos à saúde associados, de acordo com mecanismos e os instrumentos disciplinados no Decreto nº 5.440, de 4 de maio de 2005;

VI - encaminhar ao responsável pelo sistema ou solução alternativa coletiva de abastecimento de água para consumo humano informações sobre surtos e agravos à saúde relacionados à qualidade da água para consumo humano;

VII - estabelecer mecanismos de comunicação e informação com os responsáveis pelo sistema ou solução alternativa coletiva de abastecimento de água sobre os resultados das ações de controle realizadas;

VIII - executar as diretrizes de vigilância da qualidade daágua para consumo humano definidas no âmbito nacional e estadual;

IX - realizar, em parceria com os Estados, nas situações de surto de doença diarréica aguda ou outro agravo de transmissão fecaloral, os seguintes procedimentos:

a) análise microbiológica completa, de modo a apoiar a investigação epidemiológica e a identificação, sempre que possível, do gênero ou espécie de microorganismos;

b) análise para pesquisa de vírus e protozoários, quando for o caso, ou encaminhamento das amostras para laboratórios de referência nacional quando as amostras clínicas forem confirmadas para esses agentes e os dados epidemiológicos apontarem a água como via de transmissão; e

c) envio das cepas de Escherichia coli aos laboratórios de referência nacional para identificação sorológica;

X - cadastrar e autorizar o fornecimento de água tratada, por meio de solução alternativa coletiva, mediante avaliação e aprovação dos documentos exigidos no art. 14 desta Portaria.

Parágrafo único. A autoridade municipal de saúde pública não autorizará o fornecimento de água para consumo humano, por meio de solução alternativa coletiva, quando houver rede de distribuição de água, exceto em situação de emergência e intermitência.

Seção IV
Do Responsável pelo Sistema ou Solução Alternativa Coletiva
de Abastecimento de Água para Consumo Humano

Art. 13. Compete ao responsável pelo sistema ou solução alternativa coletiva de abastecimento de água para consumo humano:

I - exercer o controle da qualidade da água;

II - garantir a operação e a manutenção das instalações destinadas ao abastecimento de água potável em conformidade com as normas técnicas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e das demais normas pertinentes;

III - manter e controlar a qualidade da água produzida e distribuída, nos termos desta Portaria, por meio de:

a) controle operacional do(s) ponto(s) de captação, adução, tratamento, reservação e distribuição, quando aplicável;

b) exigência, junto aos fornecedores, do laudo de atendimento dos requisitos de saúde estabelecidos em norma técnica da ABNT para o controle de qualidade dos produtos químicos utilizados no tratamento de água;

c) exigência, junto aos fornecedores, do laudo de inocuidade dos materiais utilizados na produção e distribuição que tenham contato com a água;

d) capacitação e atualização técnica de todos os profissionais que atuam de forma direta no fornecimento e controle da qualidade da água para consumo humano; e

e) análises laboratoriais da água, em amostras provenientes das diversas partes dos sistemas e das soluções alternativas coletivas, conforme plano de amostragem estabelecido nesta Portaria;

IV - manter avaliação sistemática do sistema ou solução alternativa coletiva de abastecimento de água, sob a perspectiva dos riscos à saúde, com base nos seguintes critérios:

a) ocupação da bacia contribuinte ao manancial;

b) histórico das características das águas;

c) características físicas do sistema;

d) práticas operacionais; e

e) na qualidade da água distribuída, conforme os princípios dos Planos de Segurança da Água (PSA) recomendados pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou definidos em diretrizes vigentes no País;

V - encaminhar à autoridade de saúde pública dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios relatórios das análises dos parâmetros mensais, trimestrais e semestrais com informações sobre o controle da qualidade da água, conforme o modelo estabelecido pela referida autoridade;

VI - fornecer à autoridade de saúde pública dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios os dados de controle da qualidade da água para consumo humano, quando solicitado;

VII - monitorar a qualidade da água no ponto de captação, conforme estabelece o art. 40 desta Portaria;

VIII - comunicar aos órgãos ambientais, aos gestores de recursos hídricos e ao órgão de saúde pública dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios qualquer alteração da qualidade da água no ponto de captação que comprometa a tratabilidade da água para consumo humano;

IX - contribuir com os órgãos ambientais e gestores de recursos hídricos, por meio de ações cabíveis para proteção do(s) manancial(ais) de abastecimento(s) e das bacia(s) hidrográfica(s);

X - proporcionar mecanismos para recebimento de reclamações e manter registros atualizados sobre a qualidade da água distribuída, sistematizando-os de forma compreensível aos consumidores e disponibilizando-os para pronto acesso e consulta pública, em atendimento às legislações específicas de defesa do consumidor;

XI - comunicar imediatamente à autoridade de saúde pública municipal e informar adequadamente à população a detecção de qualquer risco à saúde, ocasionado por anomalia operacional no sistema e solução alternativa coletiva de abastecimento de água para consumo humano ou por não conformidade na qualidade da água tratada, adotando-se as medidas previstas no art. 44 desta Portaria; e

XII - assegurar pontos de coleta de água na saída de tratamento e na rede de distribuição, para o controle e a vigilância da qualidade da água.

Art. 14. O responsável pela solução alternativa coletiva de abastecimento de água deve requerer, junto à autoridade municipal de saúde pública, autorização para o fornecimento de água tratada, mediante a apresentação dos seguintes documentos:

I - nomeação do responsável técnico habilitado pela operação da solução alternativa coletiva;

II - outorga de uso, emitida por órgão competente, quando aplicável; e

III - laudo de análise dos parâmetros de qualidade da água previstos nesta Portaria.

Art. 15. Compete ao responsável pelo fornecimento de água para consumo humano por meio de veículo transportador:

I - garantir que tanques, válvulas e equipamentos dos veículos transportadores sejam apropriados e de uso exclusivo para o armazenamento e transporte de água potável;

II - manter registro com dados atualizados sobre o fornecedor e a fonte de água;

III - manter registro atualizado das análises de controle da qualidade da água, previstos nesta Portaria;

IV - assegurar que a água fornecida contenha um teor mínimo de cloro residual livre de 0,5 mg/L; e

V - garantir que o veículo utilizado para fornecimento deágua contenha, de forma visível, a inscrição "ÁGUA POTÁVEL" e os dados de endereço e telefone para contato.

Art. 16. A água proveniente de solução alternativa coletiva ou individual, para fins de consumo humano, não poderá ser misturada com a água da rede de distribuição.

Seção V
Dos Laboratórios de Controle e Vigilância

Art. 17. Compete ao Ministério da Saúde:

I - habilitar os laboratórios de referência regional e nacional para operacionalização das análises de maior complexidade na vigilância da qualidade da água para consumo humano, de acordo com os critérios estabelecidos na Portaria nº 70/SVS/MS, de 23 de dezembro de 2004;

II - estabelecer as diretrizes para operacionalização das atividades analíticas de vigilância da qualidade da água para consumo humano; e

III - definir os critérios e os procedimentos para adotar metodologias analíticas modificadas e não contempladas nas referências citadas no art. 22 desta Portaria.

Art. 18. Compete às Secretarias de Saúde dos Estados habilitar os laboratórios de referência regional e municipal para operacionalização das análises de vigilância da qualidade da água para consumo humano.

Art. 19. Compete às Secretarias de Saúde dos Municípios indicar, para as Secretarias de Saúde dos Estados, outros laboratórios de referência municipal para operacionalização das análises de vigilância da qualidade da água para consumo humano, quando for o caso.

Art. 20. Compete aos responsáveis pelo fornecimento deágua para consumo humano estruturar laboratórios próprios e, quando necessário, identificar outros para realização das análises dos parâmetros estabelecidos nesta Portaria.

Art. 21. As análises laboratoriais para controle e vigilância da qualidade da água para consumo humano podem ser realizadas em laboratório próprio, conveniado ou subcontratado, desde que se comprove a existência de sistema de gestão da qualidade, conforme os requisitos especificados na NBR ISO/IEC 17025:2005.

Art. 22. As metodologias analíticas para determinação dos parâmetros previstos nesta Portaria devem atender às normas nacionais ou internacionais mais recentes, tais como:

I - Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater de autoria das instituições American Public Health Association (APHA), American Water Works Association (AWWA) e Water Environment Federation (WEF);

II - United States Environmental Protection Agency (USEPA);

III - normas publicadas pela International Standartization Organization (ISO); e

IV - metodologias propostas pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

CAPÍTULO IV
DAS EXIGÊNCIAS APLICÁVEIS AOS SISTEMAS E SOLUÇÕES
ALTERNATIVAS COLETIVAS DE ABASTECIMENTO
DE ÁGUA PARA CONSUMO HUMANO

Art. 23. Os sistemas e as soluções alternativas coletivas de abastecimento de água para consumo humano devem contar com responsável técnico habilitado.

Art. 24. Toda água para consumo humano, fornecida coletivamente, deverá passar por processo de desinfecção ou cloração.

Parágrafo único. As águas provenientes de manancial superficial devem ser submetidas a processo de filtração.

Art. 25. A rede de distribuição de água para consumo humano deve ser operada sempre com pressão positiva em toda sua extensão.

Art. 26. Compete ao responsável pela operação do sistema de abastecimento de água para consumo humano notificar à autoridade de saúde pública e informar à respectiva entidade reguladora e à população, identificando períodos e locais, sempre que houver:

I - situações de emergência com potencial para atingir a segurança de pessoas e bens;

II - interrupção, pressão negativa ou intermitência no sistema de abastecimento;

III - necessidade de realizar operação programada na rede de distribuição, que possa submeter trechos a pressão negativa;

IV - modificações ou melhorias de qualquer natureza nos sistemas de abastecimento; e

V - situações que possam oferecer risco à saúde.

CAPÍTULO V
DO PADRÃO DE POTABILIDADE

Art. 27. A água potável deve estar em conformidade com padrão microbiológico, conforme disposto no Anexo I e demais disposições desta Portaria.

§ 1º No controle da qualidade da água, quando forem detectadas amostras com resultado positivo para coliformes totais, mesmo em ensaios presuntivos, ações corretivas devem ser adotadas e novas amostras devem ser coletadas em dias imediatamente sucessivos até que revelem resultados satisfatórios.

§ 2º Nos sistemas de distribuição, as novas amostras devem incluir no mínimo uma recoleta no ponto onde foi constatado o resultado positivo para coliformes totais e duas amostras extras, sendo uma à montante e outra à jusante do local da recoleta.

§ 3º Para verificação do percentual mensal das amostras com resultados positivos de coliformes totais, as recoletas não devem ser consideradas no cálculo.

§ 4º O resultado negativo para coliformes totais das recoletas não anula o resultado originalmente positivo no cálculo dos percentuais de amostras com resultado positivo.

§ 5º Na proporção de amostras com resultado positivo admitidas mensalmente para coliformes totais no sistema de distribuição, expressa no Anexo I a esta Portaria, não são tolerados resultados positivos que ocorram em recoleta, nos termos do § 1º deste artigo.

§ 6º Quando o padrão microbiológico estabelecido no Anexo I a esta Portaria for violado, os responsáveis pelos sistemas e soluções alternativas coletivas de abastecimento de água para consumo humano devem informar à autoridade de saúde pública as medidas corretivas tomadas.

§ 7º Quando houver interpretação duvidosa nas reações típicas dos ensaios analíticos na determinação de coliformes totais e Escherichia coli, deve-se fazer a recoleta.

Art. 28. A determinação de bactérias heterotróficas deve ser realizada como um dos parâmetros para avaliar a integridade do sistema de distribuição (reservatório e rede).

§ 1º A contagem de bactérias heterotróficas deve ser realizada em 20% (vinte por cento) das amostras mensais para análise de coliformes totais nos sistemas de distribuição (reservatório e rede).

§ 2º Na seleção dos locais para coleta de amostras devem ser priorizadas pontas de rede e locais que alberguem grupos populacionais de risco à saúde humana.

§ 3º Alterações bruscas ou acima do usual na contagem de bactérias heterotróficas devem ser investigadas para identificação de irregularidade e providências devem ser adotadas para o restabelecimento da integridade do sistema de distribuição (reservatório e rede), recomendando-se que não se ultrapasse o limite de 500 UFC/mL.

Art. 29. Recomenda-se a inclusão de monitoramento de vírus entéricos no(s) ponto(s) de captação de água proveniente(s) de manancial(is) superficial(is) de abastecimento, com o objetivo de subsidiar estudos de avaliação de risco microbiológico.

Art. 30. Para a garantia da qualidade microbiológica da água, em complementação às exigências relativas aos indicadores microbiológicos, deve ser atendido o padrão de turbidez expresso no Anexo II e devem ser observadas as demais exigências contidas nesta Portaria.

§ 1º Entre os 5% (cinco por cento) dos valores permitidos de turbidez superiores ao VMP estabelecido no Anexo II a esta Portaria, para água subterrânea com desinfecção, o limite máximo para qualquer amostra pontual deve ser de 5,0 uT, assegurado, simultaneamente, o atendimento ao VMP de 5,0 uT em toda a extensão do sistema de distribuição (reservatório e rede).

§ 2° O valor máximo permitido de 0,5 uT para água filtrada por filtração rápida (tratamento completo ou filtração direta), assim como o valor máximo permitido de 1,0 uT para água filtrada por filtração lenta, estabelecidos no Anexo II desta Portaria, deverão ser atingidos conforme as metas progressivas definidas no Anexo III a esta Portaria.

§ 3º O atendimento do percentual de aceitação do limite de turbidez, expresso no Anexo II a esta Portaria, deve ser verificado mensalmente com base em amostras, preferencialmente no efluente individual de cada unidade de filtração, no mínimo diariamente para desinfecção ou filtração lenta e no mínimo a cada duas horas para filtração rápida.

Art. 31. Os sistemas de abastecimento e soluções alternativas coletivas de abastecimento de água que utilizam mananciais superficiais devem realizar monitoramento mensal de Escherichia coli no(s) ponto(s) de captação de água.

§ 1º Quando for identificada média geométrica anual maior ou igual a 1.000 Escherichia coli/100mL deve-se realizar monitoramento de cistos de Giardia spp. e oocistos de Cryptosporidium spp. no(s) ponto(s) de captação de água.

§ 2º Quando a média aritmética da concentração de oocistos de Cryptosporidium spp. for maior ou igual a 3,0 oocistos/L no(s) pontos(s) de captação de água, recomenda-se a obtenção de efluente em filtração rápida com valor de turbidez menor ou igual a 0,3 uT em 95% (noventa e cinco por cento) das amostras mensais ou uso de processo de desinfecção que comprovadamente alcance a mesma eficiência de remoção de oocistos de Cryptosporidium spp.

§ 3º Entre os 5% (cinco por cento) das amostras que podem apresentar valores de turbidez superiores ao VMP estabelecido no § 2° do art. 30 desta Portaria, o limite máximo para qualquer amostra pontual deve ser menor ou igual a 1,0 uT, para filtração rápida e menor ou igual a 2,0 uT para filtração lenta.

§ 4° A concentração média de oocistos de Cryptosporidium spp. referida no § 2º deste artigo deve ser calculada considerando um número mínino de 24 (vinte e quatro) amostras uniformemente coletadas ao longo de um período mínimo de um ano e máximo de dois anos.

Art. 32. No controle do processo de desinfecção da água por meio da cloração, cloraminação ou da aplicação de dióxido de cloro devem ser observados os tempos de contato e os valores de concentrações residuais de desinfetante na saída do tanque de contato expressos nos Anexos IV, V e VI a esta Portaria.

§ 1º Para aplicação dos Anexos IV, V e VI deve-se considerar a temperatura média mensal da água.

§ 2º No caso da desinfecção com o uso de ozônio, deve ser observado o produto concentração e tempo de contato (CT) de 0,16 mg.min/L para temperatura média da água igual a 15º C.

§ 3º Para valores de temperatura média da água diferentes de 15º C, deve-se proceder aos seguintes cálculos:

I - para valores de temperatura média abaixo de 15ºC: duplicar o valor de CT a cada decréscimo de 10ºC.

II - para valores de temperatura média acima de 15ºC: dividir por dois o valor de CT a cada acréscimo de 10ºC.

§ 4° No caso da desinfecção por radiação ultravioleta, deve ser observada a dose mínima de 1,5 mJ/cm2para 0,5 log de inativação de cisto de Giardia spp.

Art. 33. Os sistemas ou soluções alternativas coletivas de abastecimento de água supridas por manancial subterrâneo com ausência de contaminação por Escherichia coli devem realizar cloração da água mantendo o residual mínimo do sistema de distribuição (reservatório e rede), conforme as disposições contidas no art. 34 a esta Portaria.

§ 1° Quando o manancial subterrâneo apresentar contaminação por Escherichia coli, no controle do processo de desinfecção da água, devem ser observados os valores do produto de concentração residual de desinfetante na saída do tanque de contato e o tempo de contato expressos nos Anexos IV, V e VI a esta Portaria ou a dose mínima de radiação ultravioleta expressa no § 4º do art. 32 a desta Portaria.

§ 2° A avaliação da contaminação por Escherichia coli no manancial subterrâneo deve ser feita mediante coleta mensal de uma amostra de água em ponto anterior ao local de desinfecção.

§ 3° Na ausência de tanque de contato, a coleta de amostras de água para a verificação da presença/ausência de coliformes totais em sistemas de abastecimento e soluções alternativas coletivas de abastecimento de águas, supridas por manancial subterrâneo, deverá ser realizada em local à montante ao primeiro ponto de consumo.

Art. 34. É obrigatória a manutenção de, no mínimo, 0,2 mg/L de cloro residual livre ou 2 mg/L de cloro residual combinado ou de 0,2 mg/L de dióxido de cloro em toda a extensão do sistema de distribuição (reservatório e rede).

Art. 35. No caso do uso de ozônio ou radiação ultravioleta como desinfetante, deverá ser adicionado cloro ou dióxido de cloro, de forma a manter residual mínimo no sistema de distribuição (reservatório e rede), de acordo com as disposições do art. 34 desta Portaria.

Art. 36. Para a utilização de outro agente desinfetante, além dos citados nesta Portaria, deve-se consultar o Ministério da Saúde, por intermédio da SVS/MS.

Art. 37. A água potável deve estar em conformidade com o padrão de substâncias químicas que representam risco à saúde e cianotoxinas, expressos nos Anexos VII e VIII e demais disposições desta Portaria.

§ 1° No caso de adição de flúor (fluoretação), os valores recomendados para concentração de íon fluoreto devem observar a Portaria nº 635/GM/MS, de 30 de janeiro de 1976, não podendo ultrapassar o VMP expresso na Tabela do Anexo VII a esta Portaria.

§ 2° As concentrações de cianotoxinas referidas no Anexo VIII a esta Portaria devem representar as contribuições da fração intracelular e da fração extracelular na amostra analisada.

§ 3° Em complementação ao previsto no Anexo VIII a esta Portaria, quando for detectada a presença de gêneros potencialmente produtores de cilindrospermopsinas no monitoramento de cianobactérias previsto no § 1° do art. 40 desta Portaria, recomenda-se a análise dessas cianotoxinas, observando o valor máximo aceitável de 1,0 μg/L.

§ 4° Em complementação ao previsto no Anexo VIII a esta Portaria, quando for detectada a presença de gêneros de cianobactérias potencialmente produtores de anatoxina-a(s) no monitoramento de cianobactérias previsto no § 1° do art. 40 a esta Portaria, recomenda-se a análise da presença desta cianotoxina.

Art. 38. Os níveis de triagem que conferem potabilidade da água do ponto de vista radiológico são valores de concentração de atividade que não excedem 0,5 Bq/L para atividade alfa total e 1Bq/L para beta total.

Parágrafo único. Caso os níveis de triagem citados neste artigo sejam superados, deve ser realizada análise específica para os radionuclídeos presentes e o resultado deve ser comparado com os níveis de referência do Anexo IX desta Portaria.

Art. 39. A água potável deve estar em conformidade com o padrão organoléptico de potabilidade expresso no Anexo X a esta Portaria.

§ 1º Recomenda-se que, no sistema de distribuição, o pH da água seja mantido na faixa de 6,0 a 9,5.

§ 2º Recomenda-se que o teor máximo de cloro residual livre em qualquer ponto do sistema de abastecimento seja de 2 mg/L.

§ 3° Na verificação do atendimento ao padrão de potabilidade expresso nos Anexos VII, VIII, IX e X, eventuais ocorrências de resultados acima do VMP devem ser analisadas em conjunto com o histórico do controle de qualidade da água e não de forma pontual.

§ 4º Para os parâmetros ferro e manganês são permitidos valores superiores ao VMPs estabelecidos no Anexo X desta Portaria, desde que sejam observados os seguintes critérios:

I - os elementos ferro e manganês estejam complexados com produtos químicos comprovadamente de baixo risco à saúde, conforme preconizado no art. 13 desta Portaria e nas normas da ABNT;

II - os VMPs dos demais parâmetros do padrão de potabilidade não sejam violados; e

III - as concentrações de ferro e manganês não ultrapassem 2,4 e 0,4 mg/L, respectivamente.

§ 5º O responsável pelo sistema ou solução alternativa coletiva de abastecimento de água deve encaminhar à autoridade de saúde pública dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios informações sobre os produtos químicos utilizados e a comprovação de baixo risco à saúde, conforme preconizado no art. 13 e nas normas da ABNT.

 

CAPÍTULO VI
DOS PLANOS DE AMOSTRAGEM

Art. 40. Os responsáveis pelo controle da qualidade da água de sistemas ou soluções alternativas coletivas de abastecimento deágua para consumo humano, supridos por manancial superficial e subterrâneo, devem coletar amostras semestrais da água bruta, no ponto de captação, para análise de acordo com os parâmetros exigidos nas legislações específicas, com a finalidade de avaliação de risco à saúde humana.

§ 1° Para minimizar os riscos de contaminação da água para consumo humano com cianotoxinas, deve ser realizado o monitoramento de cianobactérias, buscando-se identificar os diferentes gêneros, no ponto de captação do manancial superficial, de acordo com a Tabela do Anexo XI a esta Portaria, considerando, para efeito de alteração da frequência de monitoramento, o resultado da última amostragem.

§ 2° Em complementação ao monitoramento do Anexo XI a esta Portaria, recomenda-se a análise de clorofila-a no manancial, com frequência semanal, como indicador de potencial aumento da densidade de cianobactérias.

§ 3° Quando os resultados da análise prevista no § 2° deste artigo revelarem que a concentração de clorofila-a em duas semanas consecutivas tiver seu valor duplicado ou mais, deve-se proceder nova coleta de amostra para quantificação de cianobactérias no ponto de captação do manancial, para reavaliação da frequência de amostragem de cianobactérias.

§ 4° Quanto a densidade de cianobactérias exceder 20.000 células/ml, deve-se realizar análise de cianotoxinas na água do manancial, no ponto de captação, com frequência semanal.

§ 5° Quando as concentrações de cianotoxinas no manancial forem menores que seus respectivos VMPs para água tratada, será dispensada análise de cianotoxinas na saída do tratamento de que trata o Anexo XII a esta Portaria.

§ 6° Em função dos riscos à saúde associados às cianotoxinas, é vedado o uso de algicidas para o controle do crescimento de microalgas e cianobactérias no manancial de abastecimento ou qualquer intervenção que provoque a lise das células.

§ 7° As autoridades ambientais e de recursos hídricos definirão a regulamentação das excepcionalidades sobre o uso de algicidas nos cursos d'água superficiais.

Art. 41. Os responsáveis pelo controle da qualidade da água de sistema e solução alternativa coletiva de abastecimento de água para consumo humano devem elaborar e submeter para análise da autoridade municipal de saúde pública, o plano de amostragem de cada sistema e solução, respeitando os planos mínimos de amostragem expressos nos Anexos XI, XII, XIII e XIV.

§ 1º A amostragem deve obedecer aos seguintes requisitos:

I - distribuição uniforme das coletas ao longo do período; e

II - representatividade dos pontos de coleta no sistema de distribuição (reservatórios e rede), combinando critérios de abrangência espacial e pontos estratégicos, entendidos como:

a) aqueles próximos a grande circulação de pessoas: terminais rodoviários, terminais ferroviários entre outros;

b) edifícios que alberguem grupos populacionais de risco, tais como hospitais, creches e asilos;

c) aqueles localizados em trechos vulneráveis do sistema de distribuição como pontas de rede, pontos de queda de pressão, locais afetados por manobras, sujeitos à intermitência de abastecimento, reservatórios, entre outros; e

d) locais com sistemáticas notificações de agravos à saúde tendo como possíveis causas os agentes de veiculação hídrica.

§ 2º No número mínimo de amostras coletadas na rede de distribuição, previsto no Anexo XII, não se incluem as amostras extras (recoletas).

§ 3º Em todas as amostras coletadas para análises microbiológicas, deve ser efetuada medição de turbidez e de cloro residual livre ou de outro composto residual ativo, caso o agente desinfetante utilizado não seja o cloro.

§ 4º Quando detectada a presença de cianotoxinas na água tratada, na saída do tratamento, será obrigatória a comunicação imediata às clínicas de hemodiálise e às indústrias de injetáveis.

§ 5º O plano de amostragem para os parâmetros de agrotóxicos deverá considerar a avaliação dos seus usos na bacia hidrográfica do manancial de contribuição, bem como a sazonalidade das culturas.

§ 6º Na verificação do atendimento ao padrão de potabilidade expressos nos Anexos VII, VIII, IX e X a esta Portaria, a detecção de eventuais ocorrências de resultados acima do VMP devem ser analisadas em conjunto com o histórico do controle de qualidade da água.

§ 7º Para populações residentes em áreas indígenas, populações tradicionais, dentre outras, o plano de amostragem para o controle da qualidade da água deverá ser elaborado de acordo com as diretrizes específicas aplicáveis a cada situação.

CAPÍTULO VII
DAS PENALIDADES

Art. 42. Serão aplicadas as sanções administrativas previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, aos responsáveis pela operação dos sistemas ou soluções alternativas de abastecimento deágua que não observarem as determinações constantes desta Portaria, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis.

Art. 43. Cabe ao Ministério da Saúde, por intermédio da SVS/MS, e às Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal dos Municípios, ou órgãos equivalentes, assegurar o cumprimento desta Portaria.

CAPÍTULO VIII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 44. Sempre que forem identificadas situações de risco à saúde, o responsável pelo sistema ou solução alternativa coletiva de abastecimento de água e as autoridades de saúde pública devem, em conjunto, elaborar um plano de ação e tomar as medidas cabíveis, incluindo a eficaz comunicação à população, sem prejuízo das providências imediatas para a correção da anormalidade.

Art. 45. É facultado ao responsável pelo sistema ou solução alternativa coletiva de abastecimento de água solicitar à autoridade de saúde pública a alteração na frequência mínima de amostragem de parâmetros estabelecidos nesta Portaria, mediante justificativa fundamentada.

Parágrafo único. Uma vez formulada a solicitação prevista no caput deste artigo, a autoridade de saúde pública decidirá no prazo máximo de 60 (sessenta) dias, com base em análise fundamentada no histórico mínimo de dois anos do controle da qualidade da água, considerando os respectivos planos de amostragens e de avaliação de riscos à saúde, da zona de captação e do sistema de distribuição.

Art. 46. Verificadas características desconformes com o padrão de potabilidade da água ou de outros fatores de risco à saúde, conforme relatório técnico, a autoridade de saúde pública competente determinará ao responsável pela operação do sistema ou solução alternativa coletiva de abastecimento de água para consumo humano que:

I - amplie o número mínimo de amostras;

II - aumente a frequência de amostragem; e

III - realize análises laboratoriais de parâmetros adicionais.

Art. 47. Constatada a inexistência de setor responsável pela qualidade da água na Secretaria de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, os deveres e responsabilidades previstos, respectivamente, nos arts. 11 e 12 desta Portaria serão cumpridos peloórgão equivalente.

Art. 48. O Ministério da Saúde promoverá, por intermédio da SVS/MS, a revisão desta Portaria no prazo de 5 (cinco) anos ou a qualquer tempo.

Parágrafo único. Os órgãos governamentais e não governamentais, de reconhecida capacidade técnica nos setores objeto desta regulamentação, poderão requerer a revisão desta Portaria, mediante solicitação justificada, sujeita a análise técnica da SVS/MS.

Art. 49. Fica estabelecido o prazo máximo de 24 (vinte e quatro) meses, contados a partir da data de publicação desta Portaria, para que os órgãos e entidades sujeitos à aplicação desta Portaria promovam as adequações necessárias ao seu cumprimento, no que se refere ao monitoramento dos parâmetros gosto e odor, saxitoxina, cistos de Giardia spp. e oocistos de Cryptosporidium spp.

§ 1º Para o atendimento ao valor máximo permitido de 0,5 uT para filtração rápida (tratamento completo ou filtração direta), fica estabelecido o prazo de 4 (quatro) anos para cumprimento, contados da data de publicação desta Portaria, mediante o cumprimento das etapas previstas no § 2° do art. 30 desta Portaria.

§ 2º Fica estabelecido o prazo máximo de 24 (vinte e quatro) meses, contados a partir da data de publicação desta Portaria, para que os laboratórios referidos no art. 21 desta Portaria promovam as adequações necessárias para a implantação do sistema de gestão da qualidade, conforme os requisitos especificados na NBR ISO/IEC 17025:2005.

§ 3º Fica estabelecido o prazo máximo de 24 (vinte e quatro) meses, contados a partir da data de publicação desta Portaria, para que os órgãos e entidades sujeitos à aplicação desta Portaria promovam as adequações necessárias no que se refere ao monitoramento dos parâmetros que compõem o padrão de radioatividade expresso no Anexo VIII a esta Portaria.

Art. 50. A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios deverão adotar as medidas necessárias ao fiel cumprimento desta Portaria.

Art. 51. Ao Distrito Federal competem as atribuições reservadas aos Estados e aos Municípios.

Art. 52. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 53. Fica revogada a Portaria nº 518/GM/MS, de 25 de março de 2004, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, do dia 26 seguinte, página 266.

ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA

ANEXOS  - Resolução (RDC) nº 274, de 22 de setembro de 2005, da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

I – 4.1.10.2  – Aplicabilidade do REGULAMENTO TÉCNICO PARA ÁGUAS ENVASADAS E GELO,  Anexo da Resolução.  RESOLUÇÃO Nº 274, DE 22 DE SETEMBRO DE 2005 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

 

Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO Nº 274, DE 22 DE SETEMBRO DE 2005

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c do Art. 111, inciso I, alínea b § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 29, de agosto de 2005, 

Considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos, visando a proteção à saúde da população;  

Considerando a necessidade de atualização da legislação sanitária de alimentos, com base no enfoque da avaliação de risco e da prevenção do dano à saúde da população;  

Considerando que os regulamentos técnicos da ANVISA de padrões de identidade e qualidade de alimentos devem priorizar os parâmetros sanitários;  

Considerando que o foco da ação de vigilância sanitária é a inspeção do processo de produção visando a qualidade do produto final;  

Adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:  

Art. 1º Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO PARA ÁGUAS ENVASADAS E GELO, constante do Anexo desta Resolução.  

Art. 2º As empresas têm o prazo de 01 (um) ano a contar da data da publicação deste Regulamento para adequarem seus produtos.  

Art. 3º O descumprimento aos termos desta Resolução constitui infração sanitária sujeitando os infratores às penalidades previstas na Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.  

Art. 4º Revogam-se as disposições em contrário, em especial a Resolução CNNPA nº. 05/78; Resolução CNNPA nº. 12/78, item referente a Gelo; Resolução ANVISA/MS nº. 309/99; e Resolução ANVISA/MS RDC nº. 54/00.  

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.  

DIRCEU RAPOSO DE MELLO 

ANEXO 

REGULAMENTO TÉCNICO PARA ÁGUAS ENVASADAS E GELO 

1. ALCANCE  

Fixar a identidade e as características mínimas de qualidade a que devem obedecer a Água Mineral Natural, a Água Natural, a Água Adicionada de Sais envasadas e o Gelo para consumo humano.  

2. DEFINIÇÃO  

2.1. Água Mineral Natural: é a água obtida diretamente de fontes naturais ou por extração de águas subterrâneas. É caracterizada pelo conteúdo definido e constante de determinados sais minerais, oligoelementos e outros constituintes considerando as flutuações naturais.  

2.2. Água Natural: é a água obtida diretamente de fontes naturais ou por extração de águas subterrâneas. É caracterizada pelo conteúdo definido e constante de determinados sais minerais, oligoelementos e outros constituintes, em níveis inferiores aos mínimos estabelecidos para água mineral natural. O conteúdo dos constituintes pode ter flutuações naturais.  

2.3. Água Adicionada de Sais: é a água para consumo humano preparada e envasada, contendo um ou mais dos compostos previstos no item 5.3.2 deste Regulamento. Não deve conter açúcares, adoçantes, aromas ou outros ingredientes.  

2.4. Gelo para consumo humano: é a água em estado sólido.  

3. DESIGNAÇÃO  

Os produtos devem ser designados de acordo com o item 2 (Definição).  

4. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS  

4.1. BRASIL. Decreto-Lei n.º 7.841, de 08 de agosto de 1945. Código de Águas Minerais. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 20 ago. 1945. Seção 1.  

4.2. BRASIL. Decreto - Lei nº. 986, de 21 de outubro de 1969. Institui normas básicas sobre alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 21out 1969. Seção 1.  

4.3. BRASIL. Portaria MME/MS nº 1003 de 13 de agosto de 1976. Fixa os padrões de identidade e qualidade das águas minerais. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 24 ago. 1976. Seção 1.  

4.4. BRASIL. Decreto nº 79.367 de 09 de março de 1977. Dispõe sobre normas e o padrão de potabilidade de água e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 10 mar. 1977. Seção 1.  

4.5. BRASIL. Portaria MME/MS n.º 805, de 06 de junho de 1978. Aprova rotinas operacionais a serem observadas nas ações pertinentes ao controle e fiscalização sanitária das águas minerais, pelos órgãos e entidades competentes. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 12 jun. 1978. Seção 1.  

4.6. BRASIL. Lei nº. 8.078, de 11 de setembro de 1990. Código de Defesa do Consumidor. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 12 set. 1990. Suplemento.  

4.7. BRASIL. Portaria SVS/MS nº. 1.428, de 26 de novembro de 1993. Regulamento Técnico para Inspeção Sanitária de Alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 02 dez. 1993. Seção 1.  

4.8. BRASIL. Portaria SVS/MS nº. 326, de 30 de julho de 1997. Regulamento Técnico sobre as Condições Higiênico-Sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 01 ago. 1997. Seção 1.  

4.9. BRASIL. Portaria MME nº 470, de 24 de novembro de 1999. Institui as características básicas dos rótulos das embalagens de águas minerais e potáveis de mesa. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 25 nov. 1999. Seção 1. 

4.10. BRASIL. Resolução ANVS/MS nº. 22, de 15 de março de 2000. Procedimentos de Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Importados Pertinentes à Área de Alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 16 mar. 2000. Seção 1.  

4.11. BRASIL. Resolução ANVS/MS nº. 23, de 15 de março de 2000. Manual de Procedimentos Básicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes à Área de Alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, 16 mar. 2000. Seção 1.  

4.12. BRASIL. Resolução RDC ANVISA/MS nº. 259, de 20 de setembro de 2002. Regulamento Técnico para Rotulagem de Alimentos Embalados. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 23 set. 2002. Seção 1.  

4.13. BRASIL. Resolução RDC ANVISA/MS nº. 275, de 21 de outubro de 2002. Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 06 nov. 2002. Seção 1.  

4.14. BRASIL. Lei nº 10.674, de 16 de maio de 2003. Obriga a que os produtos alimentícios comercializados informem sobre a presença de glúten, como medida preventiva e de controle da doença celíaca. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 19 mai. 2003. Seção 1.  

4.15. BRASIL. Resolução RDC ANVISA/MS nº. 175, de 08 de julho de 2003. Regulamento Técnico de Avaliação de Matérias Macroscópicas e Microscópicas Prejudiciais à Saúde Humana em Alimentos Embalados. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 09 jul. 2003. Seção 1.  

4.16. BRASIL. Resolução RDC ANVISA/MS nº. 360, de 23 de dezembro de 2003. Regulamento Técnico sobre Rotulagem Nutricional de Alimentos Embalados. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 26 dez. 2003. Seção 1. 

4.17. BRASIL. Portaria MS nº 518, de 25 de março de 2004. Estabelece os procedimentos e responsabilidades relativas ao controle e vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade, e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 26 mar. 2004. Seção 1.  

4.18. CODEX ALIMENTARIUS. Codex standard for natural mineral waters. CODEX STAN 108-1981, Rev. 1-1997, Emenda em 2001. Codex Alimentarius, Roma, Itália, 6p. 

4.19. CODEX ALIMENTARIUS. General standard for bottled/packaged drinking waters (other than natural mineral waters). CODEX STAN 227-2001. Codex Alimentarius, Roma, Itália. 5p.  

INSTITUTE OF MEDICINE. Food and Nutrition Board. Dietary reference intakes for water, potassium, sodium, chloride, and sulfate. National Academies Press, Washington D.C., 2004.  

5. REQUISITOS ESPECÍFICOS  

5.1. Água Mineral Natural, Água Natural e Água Adicionada de Sais: podem ser adicionadas de gás carbônico (dióxido de carbono).  

5.2. Água Mineral Natural e Água Natural  

5.2.1. Devem atender às características microbiológicas estabelecidas em Regulamento Técnico específico. 

5.2.2. Não devem conter concentrações acima dos limites máximos permitidos das substâncias químicas que representam risco à saúde, descritas na Tabela 1. 

Tabela 1. Limites para substâncias químicas que representam risco à saúde. 

Substância	Limite máximo permitido
INORGÂNICAS
Antimônio	0,005 mg/L
Arsênio	0,01 mg/L calculado como Arsênio total
Bário	0,7 mg/L
Boro	5 mg/L
Cádmio	0,003 mg/L
Cromo	0,05 mg/L calculado como Cromo total
Cobre	1 mg/L
Cianeto	0,07 mg/L
Chumbo	0,01 mg/L
Manganês	0,5 mg/L
Mercúrio	0,001 mg/L
Níquel	0,02 mg/L
Nitrato	50 mg/L calculado como nitrato
Nitrito	0,02 mg/L calculado como nitrito
Selênio	0,01 mg/L
ORGÂNICAS
Acrilamida	0,5 micrograma/L
Benzeno	5 micrograma/L
Benzopireno	0,7 micrograma/L
Cloreto de Vinila	5 micrograma/L
1,2 Dicloroetano	10 micrograma/L
1,1 Dicloroeteno	30 micrograma/L
Diclorometano	20 micrograma/L
Estireno	20 micrograma/L
Tetracloreto de Carbono	2 micrograma/L
Tetracloroeteno	40 micrograma/L
Triclorobenzenos	20 micrograma/L
Tricloroeteno	70 micrograma/L
AGROTÓXICOS
Alaclor	20 micrograma/L
Aldrin e Dieldrin	0,03 micrograma/L
Atrazina	2 micrograma/L
Bentazona	300 micrograma/L
Clordano (isômeros)	0,2 micrograma/L
2,4 D	30 micrograma/L
DDT (isômeros)	2 micrograma/L
Endossulfan	20 micrograma/L
Endrin	0,6 micrograma/L
Glifosato	500 micrograma/L
Heptacloro e Heptacloro epóxido	0,03 micrograma/L
Hexaclorobenzeno	1 micrograma/L
Lindano (gama-BHC)	2 micrograma/L
Metolacloro	10 micrograma/L
Metoxicloro	20 micrograma/L
Molinato	6 micrograma/L
Pendimetalina	20 micrograma/L
Pentaclorofenol	9 micrograma/L
Permetrina	20 micrograma/L
Propanil	20 micrograma/L
Simazina	2 micrograma/L
Trifluralina	20 micrograma/L
CIANOTOXINAS
Microcistinas	1,0 micrograma/L
DESINFETANTES E PRODUTOS SECUNDÁRIOS DA DESINFECÇÃO 1
Bromato	0,025 mg/L
Clorito	0,2 mg/L
Cloro livre	5 mg/L
Monocloramina	3 mg/L
2,4,6 Triclorofenol	0,2 mg/L
Trihalometanos total	0,1 mg/L

(1) Limite estabelecido de acordo com o desinfetante utilizado. 

5.3. Água Adicionada de Sais  

5.3.1. Deve ser preparada a partir de água cujos parâmetros microbiológicos, químicos e radioativos atendam à Norma de Qualidade da Água para Consumo Humano.  

5.3.2. Deve ser adicionada de pelo menos um dos seguintes sais, de grau alimentício: bicarbonato de cálcio, bicarbonato de magnésio, bicarbonato de potássio, bicarbonato de sódio, carbonato de cálcio, carbonato de magnésio, carbonato de potássio, carbonato de sódio, cloreto de cálcio, cloreto de magnésio, cloreto de potássio, cloreto de sódio, sulfato de cálcio, sulfato de magnésio, sulfato de potássio, sulfato de sódio, citrato de cálcio, citrato de magnésio, citrato de potássio e citrato de sódio.  

5.3.3. Não deve exceder, em 100 ml, os limites máximos estabelecidos para :  

Cálcio: 25 mg  

Magnésio: 6,5 mg 

Potássio: 50 mg  

Sódio: 60 mg  

5.3.4. A água adicionada de sais deverá conter no mínimo 30 mg/L dos sais adicionados, permitidos no item 5.3.2. 

5.4. Gelo: deve ser preparado a partir de água cujos parâmetros microbiológicos, químicos e radioativos atendam à Norma de Qualidade da Água para Consumo Humano.  

6. REQUISITOS GERAIS  

6.1. As etapas a serem submetidas a Água Mineral Natural e a Água Natural não devem produzir, desenvolver e ou agregar substâncias físicas, químicas ou biológicas que coloquem em risco a saúde do consumidor e ou alterem a composição original, devendo ser obedecida a legislação vigente de Boas Práticas de Fabricação.  

6.2. As etapas a serem submetidas a Água Adicionada de Sais não devem produzir, desenvolver e ou agregar substâncias físicas, químicas ou biológicas que coloquem em risco a saúde do consumidor, devendo ser obedecida a legislação vigente de Boas Práticas de Fabricação. 

6.3. Devem atender, ainda, aos Regulamentos Técnicos específicos de Características Macroscópicas e Microscópicas; Rotulagem de Alimentos Embalados, no que couber; e outras legislações pertinentes.  

6.4. Para fins de registro da Água Adicionada de Sais, preparada a partir de água de surgência ou poço tubular, é obrigatória a apresentação do documento de outorga emitido pelo órgão competente e resultados de ensaios de substâncias químicas e microbiológicas constantes na Norma de Qualidade da Água para Consumo Humano.  

6.5. A Água Adicionada de Sais não deve ser proveniente de fontes naturais procedentes de extratos aqüíferos.  

7. REQUISITOS ADICIONAIS DE ROTULAGEM 

7.1. Águas envasadas:  

7.1.1. Deve constar uma das expressões Com gás ou Gaseificada artificialmente quando adicionada de gás carbônico (dióxido de carbono).  

7.1.2. Pode ser utilizada a expressão Sem gás, quando não for adicionada de gás carbônico (dióxido de carbono). 

7.1.3. Não deve constar qualquer expressão que atribua ao produto propriedades medicamentosas e ou terapêuticas.  

7.2. Água Mineral Natural e Água Natural: 

7.2.1. Quando a água for naturalmente gasosa deve constar a expressão Naturalmente gasosa ou Gasosa natural. 

7.2.2. Devem constar, obrigatoriamente, as seguintes advertências, em destaque e em negrito:  

a) Contém Fluoreto, quando o produto contiver mais que 1 mg/L de fluoreto;  

b) O produto não é adequado para lactentes e crianças com até sete anos de idade, quando contiver mais que 2 mg/L de fluoreto;  

c) O consumo diário do produto não é recomendável: contém fluoreto acima de 2 mg/L, quando contiver mais que 2 mg/L de fluoreto; e 

d) Contém sódio, quando o produto contiver mais que 200 mg/L de sódio.  

7.3. Água Adicionada de Sais:  

7.3.1. A designação deve ser descrita em caracteres com no mínimo metade do tamanho dos caracteres utilizados na marca do produto.  

7.3.2. Quando qualquer informação nutricional complementar, em relação a minerais, for utilizada, deve atender ao Regulamento Técnico específico.  

7.3.3. Declarar a composição final do produto, em ordem decrescente de concentração, em relação aos elementos previstos no item 5.3.3. Pode haver variação em função da matéria-prima.  

7.3.4. Não devem constar dizeres ou representações gráficas que gerem qualquer semelhança com os dizeres correspondentes à identidade das Águas Minerais Naturais ou Águas Naturais.  

7.3.5. Deve constar a forma de tratamento utilizada.

I – 4.2.  –  Direito Aplicado.

Água mineral é um bem mineral, mas por haver consumo humano é classificada como alimento. Pois, sendo um alimento é sujeita à fiscalização por órgão de saúde, e o dispositivo legal que as rege é o Código de Águas Minerais de 1945 e a Resolução CNRH nº 76 de 16 de outubro de 2007.

I – 4.2.1  –  Legislação da Água Mineral no Brasil.

É importante entender os fundamentos legais que se estabelecem e as diretrizes para integração entre a gestão de recursos hídricos e a gestão de águas minerais, termais, gasosas e potáveis de mesa ou destinadas a fins balneários. O arcabouço legal para a gestão e a fiscalização da água mineral no Brasil está vinculado à órgãos federais de três ministérios:

1.      Agência Nacional de Mineração, subordinada ao Ministério de Minas e Energia - ANM/MME;

2.      Conselho Nacional de Recursos Hídricos, subordinado ao Ministério do Meio Ambiente - CNRH/MMA; e

3.      Agência Nacional de Vigilância Sanitária, subordinada ao Ministério da Saúde - Anvisa/MS.

É importante conhecer os tramites no âmbito do processo administrativo, pois, cada um dos órgãos citados tem sua função específica. A gestão e a fiscalização da água na fonte cabem à ANM em articulação com o CNRH; e a fiscalização da água engarrafada cabe à ANVISA.

O órgão gestor das águas subterrâneas classificadas como minerais ou potáveis de mesa é a ANM, a qual, com a finalidade de disciplinar e uniformizar os procedimentos da outorga e fiscalização das concessões de água mineral fez publicar a portaria nº 374, de 1º de outubro de 2009: Norma Técnica 001/2009 - Especificações Técnicas para o Aproveitamento das Águas Minerais e Potáveis de Mesa.

I – 4.2.1.1  –  Fiscalização das concessões para aproveitamento de água mineral, termal, gasosa, potável de mesa, destinadas ao envase, ou como ingrediente para o preparo de bebidas em geral ou ainda destinada para fins balneários, em todo o território nacional. Portaria nº 374, de 1º de outubro de 2009.

Aprovada a “(...) Norma Técnica nº 001/2009, que dispõe sobre as Especificações Técnicas para o Aproveitamento de água mineral, termal, gasosa, potável de mesa, destinadas ao envase, ou como ingrediente para o preparo de bebidas em geral e, ainda destinado para fins balneários, em todo o território nacional, na forma do Anexo a esta Portaria.

I – 4.2.1.1.1  –  DNPM - Índice Cronológico da Legislação Mineral.

Recomendamos  as  informações da Superintendência do DNPM de Pernambuco que disponibiliza, o Índice Cronológico das principais Normas Legais da Legislação Mineral Brasileira. Para facilitar a busca, as Normas Legais estão agrupadas pelo seu ano de edição, a mais recente sobre a mais velha... Apontando para qualquer uma delas surgem os primeiros trechos do seu conteúdo, o que facilitará sua imediata identificação. O grande diferencial desse trabalho é que ao longo do texto de cada dispositivo legal, quando é feita referência a um outro dispositivo de relevância para o assunto, são inseridos links apropriados, o que permitirá ao usuário, seguindo tais links, acessar diretamente aquela referência em uma outra janela... Por acreditar nesta forma, fica possibilitado uma melhor compreensão das intricadas ligações, dependências e correspondências existentes dentro da Legislação Mineral.  Créditos da Pesquisa e compilação:  Adhelbar Queiroz, Luiz Barboza Barros,
Marcos Holanda, José Carlos Diniz Madruga.  Programação e Edição: Clóvis Ático Lima Filho.

= = = Agência Nacional de Mineração - Pernambuco = = = (dnpm-pe.gov.br)

www.gov.br/anm/pt-br/assuntos/acesso-a-sistemas

I – 4.2.1.1.2  –  Índice Remissivo da Legislação Mineral.

Página Inicial da ANM Pernambuco

Índice Cronológico da Legislação Mineral

Índice Remissivo da Legislação Mineral

 

Legislação Mineral Índice Remissivo
Água Mineral
ANM
Arrendamento
Autorização de Pesquisa
Barragens
Cessão de Direitos
CFEM
Concessão de Lavra
Definições e Conceitos
Diamantes Brutos
Dispensa de Título Minerário
Disponibilidade
Extração de Fósseis
Guia de Utilização
Licenciamento - Registro de Licença
Minerais Estratégicos
NRM - Normas Reguladoras de Mineração
Permissão de Lavra Garimpeira
Protocolo Digital
RAL - Relatório Anual de Lavra
Recursos e Reservas
Regimes de Aproveitamento
Registro de Extração
Sanções

Gerência Regional da ANM de Pernambuco - Legislação Mineral - Índice Remissivo (dnpm-pe.gov.br)

Superintendência do DNPM de Pernambuco - Legislação Mineral - Índice Cronológico (dnpm-pe.gov.br)

Superintendência do DNPM de Pernambuco - Legislação Mineral - Índice Cronológico (dnpm-pe.gov.br)

I – 4.2.1.1.2.1  –  Legislação Mineral. Índice Cronológico.

Página Inicial da ANM Pernambuco	Índice Cronológico da Legislação Mineral	Índice Remissivo da Legislação Mineral

 

Legislação Mineral Índice Cronológico - Os normativos iniciados com * apenas MODIFICARAM a redação de normativos anteriores; - Os iniciados com ^ sofreram alterações que NÃO ESTÃO REFLETIDAS AQUI; - Aqueles TACHADOS  foram explicitamente REVOGADOS.
Resolução nº 176/24 - de 07 de agosto de 2024
* Resolução nº 175/24 - de 01 de agosto de 2024
* Resolução nº 174/24 - de 11 de julho de 2024
* Resolução nº 173/24 - de 10 de julho de 2024
Resolução nº 171/24 - de 01 de julho de 2024
^ Resolução nº 170/24 - de 21 de junho de 2024
Resolução nº 162/24 - de 19 de junho de 2024
* Resolução nº 161/24 - de 28 de maio de 2024
Resolução nº 160/24 - de 27 de maio de 2024
Portaria MME nº 788/24 - de 14 de maio de 2024
Resolução nº 158/24 - de 06 de maio de 2024
Resolução nº 157/24 - de 03 de maio de 2024
Port. Norm. MME nº 74/24 - de 18 de abril de 2024
Resolução nº 156/24 - de 08 de abril de 2024
Resolução nº 155/24 - de 08 de abril de 2024
* Resolução nº 154/24 - de 05 de abril de 2024
* Resolução nº 153/24 - de 02 de abril de 2024
* Resolução nº 152/24 - de 02 de abril de 2024
* Resolução nº 151/24 - de 22 de março de 2024
Resolução nº 150/24 - de 28 de fevereiro de 2024
Portaria MTE nº 225/23 - de 26 de fevereiro de 2024
* Resolução nº 149/23 - de 27 de dezembro de 2023
* Resolução nº 146/23 - de 12 de dezembro de 2023
* Resolução nº 145/23 - de 04 de dezembro de 2023
* Resolução nº 144/23 - de 24 de novembro de 2023
^ * Resolução nº 143/23 (Ret) - de 21 de novembro de 2023
^ Resolução nº 143/23 - de 21 de novembro de 2023
Resolução nº 142/23 - de 16 de outubro de 2023
Port. Norm. MME nº 70/23 - de 09 de outubro de 2023
* Resolução nº 141/23 - de 15 de setembro de 2023
Resolução nº 140/23 - de 15 de setembro de 2023
* Resolução nº 139/23 (Ret) - de 11 de setembro de 2023
* Resolução nº 139/23 - de 11 de setembro de 2023
Portaria MME nº 747/23 - de 29 de agosto de 2023
Decreto nº 11.659/23 - de 23 de agosto de 2023
* Resolução nº 138/23 - de 01 de agosto de 2023
* Resolução nº 136/23 (Ret) - de 31 de maio de 2023
* Resolução nº 136/23 - de 31 de maio de 2023
Portaria ANM nº 1.393/23 - de 25 de maio de 2023
* Resolução nº 135/23 - de 03 de abril de 2023
Resolução nº 132/23 - de 28 de fevereiro de 2023
* Resolução nº 131/23 - de 24 de fevereiro de 2023
* Resolução nº 130/23 - de 24 de fevereiro de 2023
^ Resolução nº 129/23 - de 23 de fevereiro de 2023
* Resolução nº 128/23 - de 09 de fevereiro de 2023
Decreto nº 11.369/23 - de 01 de janeiro de 2023
Lei nº 14.514/22 - de 29 de dezembro de 2022
* Resolução nº 127/22 - de 22 de dezembro de 2022
* Resolução nº 126/22 - de 02 de dezembro de 2022
* Resolução nº 124/22 - de 01 de dezembro de 2022
Resolução nº 123/22 - de 01 de dezembro de 2022
* Resolução nº 122/22 (Ret) - de 28 de novembro de 2022
Resolução nº 122/22 - de 28 de novembro de 2022
Resolução nº 120/22 - de 26 de outubro de 2022
Resolução nº 119/22 - de 24 de outubro de 2022
* Resolução nº 117/22 - de 21 de outubro de 2022
Port. Norm. MME nº 51/22 - de 18 de outubro de 2022
Portaria MME nº 695/22 - de 18 de outubro de 2022
* Portaria MME nº 694/22 - de 10 de outubro de 2022
* Portaria MME nº 693/22 - de 10 de outubro de 2022
* Portaria nº 1.159/22 - de 10 de outubro de 2022
* Resolução nº 115/22 - de 04 de outubro de 2022
^ Portaria MME nº 689/22 - de 29 de setembro de 2022
* Decreto nº 11.197/22 - de 15 de setembro de 2022
Portaria nº 1.125/22 - de 08 de setembro de 2022
* Resolução nº 114/22 - de 02 de setembro de 2022
Portaria nº 1.113/22 - de 24 de agosto de 2022
Instrução Normativa 5/22 - de 04 de agosto de 2022
^ Portaria nº 1.104/22 - de 03 de agosto de 2022
* Portaria nº 1.091/22 - de 26 de julho de 2022
* Portaria nº 1.063/22 - de 07 de julho de 2022
* Resolução nº 111/22 - de 30 de junho de 2022
^ Portaria nº 1.056/22 - de 30 de junho de 2022
* Portaria nº 1.049/22 - de 21 de junho de 2022
Portaria Normativa MME nº 44/22 - de 04 de maio de 2022
^ Resolução nº 106/22 - de 02 de maio de 2022
^ Resolução nº 105/22 - de 20 de abril de 2022
* Resolução nº 104/22 (Ret) - de 20 de abril de 2022
* Resolução nº 104/22 - de 20 de abril de 2022
Resolução nº 103/22 - de 20 de abril de 2022
Resolução nº 102/22 - de 13 de abril de 2022
Portaria nº 986/22 (Ret) - de 13 de abril de 2022
Portaria nº 986/22 - de 13 de abril de 2022
* Resolução nº 97/22 - de 17 de março de 2022
^* Resolução nº 95/22 (Ret 6) - de 07 de fevereiro de 2022
^* Resolução nº 95/22 (Ret 5) - de 07 de fevereiro de 2022
^* Resolução nº 95/22 (Ret 4) - de 07 de fevereiro de 2022
^* Resolução nº 95/22 (Ret 3) - de 07 de fevereiro de 2022
^* Resolução nº 95/22 (Ret 2) - de 07 de fevereiro de 2022
^* Resolução nº 95/22 (Ret 1) - de 07 de fevereiro de 2022
^ Resolução nº 95/22 - de 07 de fevereiro de 2022
Decreto nº 10.966/22 - de 11 de fevereiro de 2022
Decreto nº 10.965/22 - de 11 de fevereiro de 2022
Resolução nº 94/22 - de 07 de fevereiro de 2022
Resolução nº 93/22 - de 03 de fevereiro de 2022
* Resolução nº 92/22 (Ret) - de 13 de janeiro de 2022
* Resolução nº 92/22 - de 13 de janeiro de 2022
Resolução nº 90/21 - de 22 de dezembro de 2021
Resolução nº 85/21 - de 02 de dezembro de 2021
Portaria nº 879/21 - de 19 de novembro de 2021
* Resolução nº 82/21 - de 26 de outubro de 2021
* Portaria nº 832/21 - de 08 de setembro de 2021
* Resolução nº 80/21 - de 27 de agosto de 2021
Resolução nº 77/21 - de 28 de julho de 2021
* Resolução nº 76/21 - de 29 de junho de 2021
Portaria nº 793/21 - de 28 de junho de 2021
Resolução MME nº 2/21 - de 18 de junho de 2021
Resolução MME nº 1/21 - de 18 de junho de 2021
Portaria nº 790/21 - de 16 de junho de 2021
* Resolução nº 74/21 - de 08 de junho de 2021
Portaria nº 517/21 - de 27 de maio de 2021
Resolução nº 71/21 - de 14 de maio de 2021
^ Resolução nº 68/21 - de 30 de abril de 2021
Decreto nº 10.687/21 - de 26 de abril de 2021
* Resolução nº 64/21 - de 07 de abril de 2021
Resolução nº 63/21 - de 26 de março de 2021
Decreto nº 10.657/21 - de 24 de março de 2021
Portaria nº 751/21 - de 10 de março de 2021
* Resolução nº 62/21 - de 10 de março de 2021
Resolução nº 61/21 - de 01 de março de 2021
* Resolução nº 60/21 - de 01 de março de 2021
Resolução nº 59/21 - de 18 de fevereiro de 2021
Resolução nº 58/21 - de 11 de fevereiro de 2021
* Resolução nº 56/21 - de 28 de janeiro de 2021
* Resolução nº 55/21 - de 22 de janeiro de 2021
Resolução nº 54/21 - de 13 de janeiro de 2021
Resolução nº 53/21 - de 13 de janeiro de 2021
Resolução nº 51/20 - de 24 de dezembro de 2020
Resolução nº 50/20 - de 24 de novembro de 2020
Resolução nº 49/20 - de 13 de novembro de 2020
* Lei nº 14.066/20 - de 30 de setembro de 2020
Portaria Ministerial nº 351/20 - de 23 de setembro de 2020
* Resolução nº 48/20 - de 22 de setembro de 2020
* Resolução nº 46/20 - de 08 de setembro de 2020
* Resolução nº 45/20 - de 03 de setembro de 2020
Resolução nº 41/20 - de 31 de julho de 2020
Portaria Ministerial nº 294/20 - de 23 de julho de 2020
* Resolução nº 40/20 - de 06 de julho de 2020
Resolução nº 39/20 - de 30 de junho de 2020
Portaria nº 367/20 - de 19 de junho de 2020
Portaria nº 366/20 - de 19 de junho de 2020
Portaria nº 364/20 - de 18 de junho de 2020
Portaria nº 360/20 - de 12 de junho de 2020
Portaria Ministerial nº 240/20 - de 12 de junho de 2020
* Resolução nº 37/20 - de 04 de junho de 2020
* Resolução nº 36/20 - de 01 de junho de 2020
* Resolução nº 34/20 - de 14 de maio de 2020
Portaria Ministerial nº 214/20 - de 11 de maio de 2020
* Resolução nº 32/20 - de 11 de maio de 2020
Resolução nº 31/20 - de 07 de maio de 2020
Portaria nº 294/20 - de 30 de abril de 2020
* Resolução nº 30/20 - de 30 de abril de 2020
Portaria Ministerial nº 202/20 - de 28 de abril de 2020
* Portaria nº 262/20 - de 20 de abril de 2020
* Resolução nº 29/20 - de 17 de abril de 2020
Resolução nº 28/20 - de 24 de março de 2020
Portaria nº 208/20 - de 18 de março de 2020
Resolução nº 24/20 - de 03 de fevereiro de 2020
Resolução nº 23/20 - de 30 de janeiro de 2020
Resolução nº 22/20 - de 30 de janeiro de 2020
* Lei nº 13.975/20 - de 07 de janeiro de 2020
Resolução nº 20/19 - de 03 de dezembro de 2019
* Resolução nº 18/19 - de 30 de outubro de 2019
Resolução nº 16/19 - de 25 de setembro de 2019
Resolução nº 13/19 - de 08 de agosto de 2019
Resolução nº 7/19 - de 11 de abril de 2019
Portaria SEI nº 251/19 - de 03 de abril de 2019
Resolução nº 6/19 - de 02 de abril de 2019
Resolução nº 4/19 - de 15 de fevereiro de 2019
Resolução nº 3/19 - de 30 de janeiro de 2019
Portaria SEI nº 32/19 - de 29 de janeiro de 2019
Resolução nº 1/19 - de 25 de janeiro de 2019
Resolução nº 1/18 - de 10 de dezembro de 2018
Portaria SEI nº 819/18 - de 03 de dezembro de 2018
Decreto nº 9.587/18 - de 27 de novembro de 2018
Decreto nº 9.407/18 - de 12 de junho de 2018
Decreto nº 9.406/18 (Reg. Cód. Mineração) - de 12 de junho de 2018
Portaria nº 317/18 - de 25 de abril de 2018
Portaria nº 261/18 - de 29 de março de 2018
Portaria nº 239/18 - de 23 de março de 2018
Lei nº 13.575/17 - de 26 de dezembro de 2017
* Portaria nº 70.948/17 (Ret) - de 21 de dezembro de 2017
* Portaria nº 70.948/17 - de 21 de dezembro de 2017
Lei nº 13.540/17 - de 18 de dezembro de 2017
* Portaria nº 70.590/17 - de 25 de julho de 2017
Portaria nº 70.577/17 - de 20 de julho de 2017
Portaria nº 70.507/17 - de 23 de junho de 2017
Portaria nº 70.389/17 - de 17 de maio de 2017
Portaria nº 5/17 - de 27 de janeiro de 2017
* Portaria nº 294/16 - de 11 de outubro de 2016
Portaria Ministerial nº 432/16 - de 09 de agosto de 2016
* Portaria nº 256/16 - de 05 de agosto de 2016
Consolidação Normativa do DNPM - de 17 de maio de 2016
Portaria nº 155/16 - de 17 de maio de 2016
Portaria nº 148/16 - de 10 de maio de 2016
* Portaria nº 36/15 - de 16 de janeiro de 2015
Portaria nº 541/14 - de 18 de dezembro de 2014
Portaria nº 361/14 - de 10 de setembro de 2014
Portaria nº 519/13 - de 28 de novembro de 2013
Portaria nº 82/13 - de 05 de março de 2013
Portaria nº 11/12 - de 13 de janeiro de 2012
Portaria nº 127/11 - de 25 de março de 2011
Portaria nº 92/11 - de 14 de março de 2011
Portaria nº 12/11 - de 12 de janeiro de 2011
* Portaria nº 375/10 - de 28 de outubro de 2010
Portaria nº 374/10 - de 28 de outubro de 2010
Portaria nº 366/10 - de 22 de outubro de 2010
Portaria nº 365/10 - de 22 de outubro de 2010
Lei nº 12.334/10 - de 20 de setembro de 2010
* Portaria nº 264/10 - de 13 de julho de 2010
Portaria nº 263/10 - de 13 de julho de 2010
Portaria nº 254/10 - de 30 de junho de 2010
Portaria nº 240/10 - de 21 de junho de 2010
Portaria nº 216/10 - de 20 de maio de 2010
Portaria nº 52/10 - de 18 de fevereiro de 2010
Portaria nº 441/09 - de 11 de dezembro de 2009
Portaria nº 374/09 - de 01 de outubro de 2009
Portaria nº 334/09 - de 09 de setembro de 2009
Portaria Ministerial nº 247/09 - de 29 de junho de 2009
Portaria nº 79/09 - de 12 de março de 2009
Portaria nº 44/09 - de 09 de fevereiro de 2009
Portaria nº 564/08 - de 19 de dezembro de 2008
Portaria nº 425/08 - de 22 de outubro de 2008
Portaria nº 400/08 - de 01 de outubro de 2008
Portaria nº 389/08 - de 23 de setembro de 2008
Portaria nº 388/08 - de 23 de setembro de 2008
Portaria nº 387/08 - de 23 de setembro de 2008
Portaria nº 270/08 - de 11 de julho de 2008
Portaria nº 269/08 - de 11 de julho de 2008
Portaria nº 268/08 - de 11 de julho de 2008
Portaria nº 266/08 - de 11 de julho de 2008
Portaria nº 263/08 - de 11 de julho de 2008
Lei nº 11.685/08 - de 02 de junho de 2008
Portaria nº 15/08 - de 08 de fevereiro de 2008
Portaria nº 456/07 - de 27 de novembro de 2007
Portaria nº 192/07 - de 28 de maio de 2007
Portaria nº 144/07 - de 07 de maio de 2007
Portaria nº 350/06 - de 11 de outubro de 2006
Portaria nº 340/06 - de 11 de outubro de 2006
Portaria nº 295/06 - de 05 de setembro de 2006
Portaria nº 201/06 - de 20 de julho de 2006
Portaria nº 199/06 - de 17 de julho de 2006
Portaria nº 140/06 - de 22 de maio de 2006
Portaria nº 311/05 - de 01 de dezembro de 2005
Portaria nº 268/05 - de 28 de setembro de 2005
Portaria nº 201/05 - de 25 de julho de 2005
Portaria nº 11/05 - de 14 de janeiro de 2005
Portaria nº 392/04 - de 21 de dezembro de 2004
Portaria nº 378/04 - de 16 de novembro de 2004
Portaria nº 347/04 - de 29 de setembro de 2004
Portaria nº 323/04 - de 16 de setembro de 2004
Portaria nº 304/04 - de 09 de setembro de 2004
Portaria nº 259/04 - de 16 de julho de 2004
Portaria n° 178/04 - de 12 de abril de 2004
Portaria n° 152/04 - de 23 de março de 2004
Portaria n° 19/04 - de 09 de janeiro de 2004
Portaria n° 873/03 - de 17 de dezembro de 2003
Portaria n° 439/03 - de 21 de novembro de 2003
Portaria n° 367/03 - de 27 de agosto de 2003
Portaria n° 353/03 - de 08 de agosto de 2003
Portaria n° 782/02 - de 27 de dezembro de 2002
Portaria n° 408/02 - de 27 de setembro de 2002
Instrução Normativa n° 01/02 - de 03 de abril de 2002
Portaria n° 01/02 - de 04 de janeiro de 2002
Portaria n° 237/01 - de 18 de outubro de 2001
Normas Reguladoras de Mineração - de 18 de outubro de 2001
Portaria n° 136/01 - de 09 de julho de 2001
Instrução Normativa n° 01/01 - de 21 de fevereiro de 2001
Instrução Normativa n° 12/00 - de 18 de dezembro de 2000
Instrução Normativa n° 11/00 - de 14 de dezembro de 2000
Circular n° 09/00 - de 17 de novembro de 2000
Portaria n° 167/00 - de 13 de junho de 2000
Instrução Normativa n° 07/00 - de 09 de junho de 2000
Instrução Normativa n° 06/00 - de 09 de junho de 2000
Instrução Normativa n° 05/00 - de 18 de abril de 2000
Instrução Normativa n° 03/00 - de 24 de fevereiro de 2000
Portaria n° 40/00 - de 10 de fevereiro de 2000
Portaria Ministerial n° 23/00 - de 03 de fevereiro de 2000
Decreto n° 3.358/00 - de 02 de fevereiro de 2000
Portaria Ministerial n° 503/99 - de 28 de dezembro de 1999
Instrução Normativa n° 01/99 - de 27 de dezembro de 1999
Portaria n° 470/99 - de 24 de novembro de 1999
Portaria n° 419/99 - de 19 de novembro de 1999
Portaria n° 158/99 - de 15 de junho de 1999
Portaria n° 157/99 - de 15 de junho de 1999
Portaria n° 56/99 - de 25 de fevereiro de 1999
Portaria n° 231/98 - de 31 de julho de 1998
Portaria n° 137/98 - de 08 de maio de 1998
Portaria n° 50/98 - de 05 de março de 1998
Lei n° 9.605/98 - de 12 de fevereiro de 1998
Portaria n° 01/98 - de 02 de janeiro de 1998
Instrução Normativa n° 04/97 - de 24 de novembro de 1997
Instrução Normativa n° 03/97 - de 22 de outubro de 1997
Instrução Normativa n° 02/97 - de 22 de outubro de 1997
Portaria n° 248/97 - de 04 de setembro de 1997
Portaria n° 222/97 - de 28 de julho de 1997
Portaria n° 23/97 - de 16 de janeiro de 1997
Portaria n° 22/97 - de 16 de janeiro de 1997
Portaria n° 21/97 - de 16 de janeiro de 1997
Portaria Ministerial n° 12/97 - de 16 de janeiro de 1997
Portaria n° 15/97 - de 13 de janeiro de 1997
Portaria n° 159/96 - de 01 de abril de 1996
Portaria Ministerial n° 05/95 - de 17 de janeiro de 1995
Decreto n° 01/91 - de 11 de janeiro de 1991
Lei n° 8.001/90 - de 13 de março de 1990
Decreto n° 98.812/90 - de 09 de janeiro de 1990
Lei n° 7.990/89 - de 28 de dezembro de 1989
Lei n° 7.805/89 - de 18 de julho de 1989
Portaria n° 315/86 - de 03 de outubro de 1986
Portaria n° 269/86 - de 28 de agosto de 1986
Instrução Normativa n° 01/83 - de 22 de outubro de 1983
Portaria n° 103/83 - de 17 de maio de 1983
Portaria n° 197/82 - de 21 de julho de 1982
Lei n° 6.567/78 - de 24 de setembro de 1978
Portaria Interministerial n° 805/78 - de 06 de junho de 1978
Portaria n° 231/77 - de 11 de outubro de 1977
Portaria n° 117/72 - de 17 de julho de 1972
Decreto n° 69.885/71 - de 31 de dezembro de 1971
Regulamento do Código de Mineração - de 02 de julho de 1968
Decreto-Lei nº 227/67 (Cód. Mineração) - de 28 de fevereiro de 1967
Decreto-Lei Nº 7.841/45 (Cód. Águas Minerais) - de 08 de agosto de 1945
© Gerência Regional da ANM de Pernambuco

 

I – 4.2.1.1.2.2  –  Consolidação Normativa do DNPM

Página Inicial do DNPM Pernambuco

Índice Cronológico da Legislação Mineral

Índice Remissivo da Legislação Mineral

 

Índice da Consolidação Normativa do DNPM

TÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES CAPÍTULO I - DO CADASTRO DE TITULARES DE DIREITOS MINERÁRIOS CAPÍTULO I - Obrigatoriedade do Cadastramento CAPÍTULO I - Forma do Cadastro CAPÍTULO I - Processamento CAPÍTULO II - DO PRÉ-REQUERIMENTO ELETRÔNICO CAPÍTULO III - DA PROTOCOLIZAÇÃO DE DOCUMENTOS EM GERAL CAPÍTULO IV - DAS CUSTAS E EMOLUMENTOS CAPÍTULO IV - Valores CAPÍTULO IV - Vistorias CAPÍTULO IV - Pagamento CAPÍTULO V - DA OBTENÇÃO DE VISTA DOS PROCESSOS MINERÁRIOS TÍTULO II - DOS REGIMES DE APROVEITAMENTO DOS RECURSOS MINERAIS CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Seção I - Da Unidade de Medida Padrão das Substâncias Referidas na Lei nº 6.567, de 1978 Seção II - Do Memorial Descritivo e da Planta de Situação Seção III - Das Áreas Máximas para Outorga Seção IV - Da Mudança de Regime Seção IV - Forma do Requerimento Seção IV - Dos Regimes de Licenciamento e de PLG para o de Autorização Seção IV - Do Regime de Autorização para os de Licenciamento e PLG Seção IV - Processamento Seção V - Do Relatório Anual de Lavra Seção V - Obrigatoriedade de Entrega Seção V - Responsável Técnico Seção V - Prazo de Entrega Seção V - Preenchimento e Entrega Seção V - Processamento Seção VI - Dos Recursos CAPÍTULO II - DAS DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS APLICÁVEIS AO REGIME DE AUTORIZAÇÃO DE PESQUISA Seção I - Do Requerimento e Prazo da Autorização de Pesquisa Seção I - Forma do Requerimento e Documentos Essenciais Seção I - Prazo de Vigência Seção II - Da Prorrogação do Alvará de Pesquisa Seção II - Requerimento e Documentos Essenciais Seção II - Processamento Seção II - Prazo da Prorrogação Seção II - Recurso Seção III - Da Declaração de Investimento em Pesquisa Mineral Seção IV - Do Relatório Final de Pesquisa Seção V - Da Taxa Anual por Hectare Seção VII - Da Guia de Utilização Seção VII - Tabela de substâncias e quantidades Seção VII - Requerimento Seção VII - Análise e decisão Seção VII - Emissão Seção VII - Prazo Seção VII - Suspensão e Extinção Seção VII - Obrigações do Titular Seção VII - Inadimplemento das Obrigações Seção VII - Pedido e Emissão de Nova GU CAPÍTULO III - DAS DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS APLICÁVEIS À CONCESSÃO DE LAVRA Seção I - Do Requerimento e Outorga da Concessão de Lavra Seção I - Forma do Requerimento Seção I - Licença Ambiental Seção I - Metais Não Ferrosos Seção II - Do Aditamento de Novas Substâncias Seção III - Do Contrato de Arrendamento Subseção I - Do Requerimento de Anuência Prévia e Averbação de Contrato de Arrendamento Subseção I - Dos Documentos Essenciais relativos ao Arrendamento Total Subseção I - Dos Documentos Essenciais relativos ao Arrendamento Parcial Subseção I - Arrendamento em Profundidade por Superfície Horizontal Subseção II - Da Análise, Deferimento, Prazo, Prorrogação e Rescisão do Contrato Subseção II - Lavra Ilegal Subseção II - Análise e Decisão Subseção II - Prazo Subseção II - Prorrogação Subseção II - Rescisão Subseção III - Das Obrigações dos Contratantes Subseção III - Responsabilidades Subseção III - Fechamento da Mina e Suspensão das Atividades Subseção III - Extinção do Contrato Seção IV - Do Desmembramento da Concessão de Lavra com Seção IV - Fixação do Limite da Jazida ou Mina em Profundidade por Superfície Horizontal CAPÍTULO IV - DAS DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS APLICÁVEIS AO REGIME DE LICENCIAMENTO Seção I - Do Requerimento do Registro de Licença Seção I - Forma do Requerimento Seção I - Documentos Essenciais Seção I - Licença Ambiental Seção I - Indeferimento Seção I - Recurso Seção I - Desistência Seção II - Da Outorga, Vigência e Alteração da Área do Título Seção II - Outorga Seção II - Prazo de Vigência Seção II - Redução da Área Seção II - Englobamento de Áreas Seção II - Lavra Seção III - Da Prorrogação do Registro de Licença Seção III - Requerimento e Documentos Seção III - Deferimento Seção III - Prorrogação Automática Seção III - Prazo Seção III - Suspensão da Lavra Seção III - Indeferimento Seção III - Recurso Seção IV - Da Extinção do Registro de Licença Seção IV - Cancelamento Seção IV - Anulação Seção IV - Cassação Seção IV - Renúncia Seção IV - Efeitos da Extinção do Título Seção V - Das Disposições Finais Relativas ao Registro de Licenciamento Seção V - Exigências Seção V - Obrigações CAPÍTULO V - DAS DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS APLICÁVEIS À PERMISSÃO DE LAVRA GARIMPEIRA Seção I - Do Requerimento de Permissão de Lavra Garimpeira Seção I - Forma do Requerimento Seção I - Documentos Essenciais Seção I - Parecer Seção I - Interferência parcial Seção I - Indeferimento Seção I - Recurso Seção I - Declaração de Aptidão e Licença Ambiental Seção II - Da Outorga, Vigência e Alteração da Área do Título Seção II - Outorga Seção II - Prazo de Vigência Seção III - Da Renovação da Permissão de Lavra Garimpeira Seção III - Requerimento e Documentos Essenciais Seção III - Decisão Seção III - Recurso Seção IV - Dos Efeitos da Extinção da Permissão de Lavra Garimpeira Seção V - Das Disposições Finais Relativas ao Regime de Permissão de Lavra Garimpeira Seção V - Exigências Seção V - Obrigações e Sanções Seção V - Suspensão Temporária da Lavra Seção V - Renúncia   TÍTULO III - DAS FORMAS DERIVADAS DE AQUISIÇÃO DE DIREITOS MINERÁRIOS CAPÍTULO I - DA CESSÃO E TRANSFERÊNCIA DE DIREITOS MINERÁRIOS Seção I - Da Forma e dos Documentos Essenciais do Requerimento de Anuência e Averbação de Cessão de Direitos Minerários Seção I - Forma do Requerimento Seção I - Documentos Relativos à Cessão do Direito de Requerer a Lavra Seção I - Documentos Relativos à Cessão do Requerimento de Lavra Seção I - Documentos Relativos à Cessão da Concessão de Lavra Seção I - Documentos Relativos à Cessão de Autorização de Pesquisa Seção I - Documentos Relativos à Cessão de Registro de Licença Seção I - Documentos Relativos à Cessão de Permissão de Lavra Garimpeira Seção II - Da Forma e dos Documentos do Pedido de Averbação de Transferência de Direitos Minerários em face de Incorporação, Fusão, Cisão, Falência e Sucessão Causa Mortis Seção III - Da Análise, Anuência e Averbação de Cessão e Transferência de Direitos Minerários Seção III - Prioridade na Análise Seção III - Pluralidade de Cessões Seção III - Exigências Seção III - Decisão e Recurso Seção III - Grupamento Mineiro Seção IV - Das Disposições Gerais Relativas à Cessão e Transferência de Direitos Minerários Seção IV - Licença Ambiental Seção IV - Inadimplemento de Taxa Anual e de Vistoria Seção IV - Manifesto de Mina Seção IV - Responsabilidade do Cedente Seção IV - Distrato Seção IV - Descumprimento de Cláusulas Contratuais Seção IV - Devolução de Emolumentos CAPÍTULO II - DO PROCEDIMENTO DE DISPONIBILIDADE Seção I - Das Disposições Gerais Seção II - Das Comissões Julgadoras Seção III - Do Procedimento de Disponibilidade Subseção I - Da Instauração Subseção II - Da Habilitação e Apresentação de Propostas Subseção III - Do Julgamento Subseção III - Fases Subseção III - Abertura das Propostas Subseção III - Análise da Habilitação e das Propostas Subseção III - Decisão e Recurso Subseção IV - Da Abertura de Novos Processos Minerários Subseção V - Do Sorteio Seção IV - Da Disponibilidade Pesquisa Seção IV - Critérios Gerais de Julgamento Seção V - Da Disponibilidade para Concessão de Lavra Seção V - Critérios Gerais de Julgamento Seção VI - Da Disponibilidade para Permissão de Lavra Garimpeira Seção VI - Critérios Gerais de Julgamento Seção VII - Das Disposições Finais Relativas ao Procedimento de Disponibilidade Seção IVI - Área Livre Seção IVI - Desistência Seção IVI - Anulação e Revogação do Procedimento de Disponibilidade TÍTULO IV - DA AUTORIZAÇÃO E DA COMUNICAÇÃO PRÉVIA PARA EXTRAÇÃO DE FÓSSEIS TÍTULO IV - Disposições Gerais TÍTULO IV - Autorização para Extração de Fósseis TÍTULO IV - Comunicação para Extração de Fósseis TÍTULO IV - Término da Extração dos Fósseis TÍTULO IV - Disposições Finais TÍTULO V - DA PARALISAÇÃO E DA INTERDIÇÃO DAS ATIVIDADES DE MINERAÇÃO TÍTULO VI - DOS TRABALHOS DE MOVIMENTAÇÃO DE TERRAS E DE DESMONTE DE MATERIAIS IN NATURA TÍTULO VI - Requisitos TÍTULO VI - Declaração de Dispensa de Título Minerário TÍTULO VI - Aproveitamento Restrito TÍTULO VI - Materiais ou Terras Excedentes TÍTULO VI - Recuperação Ambiental TÍTULO VI - CFEM TÍTULO VI - Obra Contratada pela Administração Pública TÍTULO VII - DAS AUDIÊNCIAS CONCEDIDAS A PARTICULARES POR AGENTES PÚBLICOS DO DNPM TÍTULO VIII - DA DELEGAÇÃO DE COMPETÊNCIA TÍTULO IX - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS CAPÍTULO I - Normas Reguladoras de Mineração CAPÍTULO I - Procuração CAPÍTULO II - DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS CAPÍTULO II - Arrendamento CAPÍTULO II - Disponibilidade CAPÍTULO II - Emolumentos CAPÍTULO II - Extração de Fósseis CAPÍTULO II - Guia de Utilização CAPÍTULO II - Memorial Descritivo CAPÍTULO II - Mudança de Regime CAPÍTULO II - Unidade de Medida Padrão Anexo I  Anexo II  Anexo IV   Índice da Consolidação Normativa do DNPM (dnpm-pe.gov.br)

 

I – 4.2.1.1.3  –  Portaria nº 374 de 1º de outubro de 2009.

O DIRETOR-GERAL DO DEPARTAMENTO NACIONAL DE PRODUÇÃO MINERAL - DNPM, no uso das atribuições que lhe confere o art. 17 do Regimento Interno do DNPM, aprovado pela Portaria MME nº 385, de 13 de agosto de 2003, e considerando a necessidade de disciplinar e uniformizar os procedimentos a serem observados na outorga e fiscalização das concessões para aproveitamento de água mineral, termal, gasosa, potável de mesa, destinadas ao envase, ou como ingrediente para o preparo de bebidas em geral ou ainda destinada para fins balneários, em todo o território nacional,  RESOLVE:

Art. 1º Fica aprovada a Norma Técnica nº 001/2009, que dispõe sobre as “Especificações Técnicas para o Aproveitamento de água mineral, termal, gasosa, potável de mesa, destinadas ao envase, ou como ingrediente para o preparo de bebidas em geral ou ainda destinada para fins balneários”, em todo o território nacional, na forma do Anexo a esta Portaria.

Art. 2º Os titulares de concessões de lavra e manifesto de mina de água mineral, termal, gasosa, potável de mesa, destinadas ao envase, ou como ingrediente para o preparo de bebidas em geral terão o prazo de 01 (um) ano para se adequar ao disposto nesta Portaria, a contar da sua publicação.

Art. 3º A Comissão Permanente de Crenologia proporá ao DNPM, que publicará no D.O.U., no prazo de 90 (noventa) dias, o Roteiro Técnico para elaboração do Projeto de Caracterização Crenoterápica a que se refere o item 5.4.4. da Norma Técnica instituída por esta portaria.

§ 1º. Os titulares de concessão de lavra ou manifesto de mina de água mineral ou termal para fins balneários ou que já tenham apresentado o requerimento de concessão de lavra, deverão, no prazo de 180 (cento e oitenta dias), a contar da publicação referida no caput, apresentar em complementação ao Plano de Aproveitamento Econômico, o Projeto de Caracterização Crenoterápica.

§ 2º. No prazo de um ano, a contar da publicação do Roteiro Técnico, independentemente da manifestação da Comissão Permanente de Crenologia, o tilular de concessão de lavra ou de manifesto de mina de água mineral ou termal para fins balneários deverá adotar as medidas propostas no referido documento apresentado.

§ 3º. A Comissão Permanente de Crenologia poderá recomendar ao DNPM a aprovação do novo PAE, com o aditivo do Projeto de Caracterização Crenoterápica ou propor a formulação de exigências ao titular do direito minerário, para a perfeita adequação e aprovação, sob pena das sanções previstas na legislação.

Art. 4º Fica revogada a Portaria nº 222, de 28 de julho de 1997, publicada no D.O.U. de 08 de agosto de 1997.

Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

 Miguel Antônio Cedraz Nery - Diretor-Geral do DNPM –

I – 4.2.1.1.3.1  – ANEXO a Portaria nº 374 de 1º de outubro de 2009. NORMA TÉCNICA 001/2009.

ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS PARA O APROVEITAMENTO DAS ÁGUAS MINERAIS E POTÁVEIS DE MESA.

1. OBJETIVO: Tendo em vista a necessidade de atualização e aperfeiçoamento das especificações técnicas para o aproveitamento das águas minerais e potáveis de mesa destinadas ao envase, como ingrediente para o preparo de bebidas em geral ou para fins de balneoterapia, ficam estabelecidas as normas e os procedimentos a serem adotados na outorga e fiscalização. Tais modificações estão embasadas na própria evolução do segmento das águas minerais e potáveis de mesa e pela prática da aplicação deste instrumento infra-legal.

2. DOCUMENTAÇÃO A SER OBSERVADA

Na aplicação desta Norma Técnica é necessário observar:

•          Código de Águas Minerais - Decreto-Lei nº 7.841 de 08 de agosto de 1945.

•          Código de Mineração – Decreto-Lei nº 227 de 1967

•          Lei nº 6.726 de 21 de novembro de 1979.

•          Portaria do DNPM nº 231 de 31 de julho de 1998

•          NBR 12212-2006, NBR 12244-2006, NBR 14222-2005, NBR 14328-1999, NBR 14638-2001 e NBR 14637-2001 da Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT.

•          Manual de Operação e Manutenção de Poços-DAEE-Capítulo IV- 3ª edição/Dez.2007/SP

•          Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC e Portarias da ANVISA/MS referentes à Água Mineral.

•          Resoluções do Conselho Nacional de Recursos Hídricos – CNRH

3. DEFINIÇÕES

Para efeito desta Norma Técnica serão adotadas as seguintes definições:

3.1 AQÜÍFERO

Formação ou grupo de formações geológicas capazes de armazenar e transmitir água mineral, termal, gasosa, potável de mesa ou destinada para fins balneários.

3.2 FONTE

Ponto ou local de extração de um determinado tipo de água mineral ou potável de mesa, originária de uma ou mais captações, dentro de um mesmo sistema aqüífero, e da mesma concessão de lavra, destinada ao envase para o consumo humano direto, como ingrediente para o preparo de bebidas em geral ou ainda para fins de balneoterapia. Nessa conceituação, subentende-se que pode existir uma fonte de “água mineral de mais de uma captação” desde que a água mineral tenha a mesma classificação, características físicas, físico-químicas e químicas equivalentes, a critério do DNPM, constantes ao longo do tempo, respeitadas as flutuações naturais.

3.3 CAPTAÇÃO

Ponto de tomada superficial ou subterrânea de água mineral, termal, gasosa, potável de mesa ou destinada para fins balneários de um aqüífero, envolvendo o conjunto de instalações, construções e operações necessárias visando o aproveitamento econômico das referidas águas. A captação deverá ser construída de modo a preservar as propriedades naturais (químicas e físico-químicas) e microbiológicas (higiênico-sanitárias) da água a ser captada e impedir a sua contaminação.

 

 

 

3.4 CONTAMINANTES

Substâncias ou agentes de origem biológica, física ou química presentes na água mineral, termal, gasosa, potável de mesa ou destinada para fins balneários, que sejam considerados nocivos à saúde humana.

3.5 ÁREA DE PROTEÇÃO DA CAPTAÇÃO

Área com a infraestrutura necessária a garantir a proteção das instalações de captação.

3.6 POÇO TUBULAR

Duto construído por meio de perfuração no terreno revestido com tubulação para fins de captação de água de um aqüífero.

3.7 NASCENTE OU SURGÊNCIA

Local de descarga natural de um aqüífero na superfície do terreno.

3.8 CANALIZAÇÃO

Conjunto de tubulações, conexões e registros utilizados na condução e distribuição da água da captação destinada ao armazenamento, ao envase para o consumo humano, como ingrediente para o preparo de bebidas em geral ou para fins de balneoterapia.

3.9 RESERVATÓRIO

Tanque ou caixa de armazenamento para acúmulo ou regulação de fluxo da água proveniente exclusivamente da captação.

3.10 EMBALAGEM

Recipiente destinado ao envasamento de água mineral ou potável de mesa.

3.11 ENVASAMENTO

Conjunto de operações visando o acondicionamento da água, proveniente da captação ou dos reservatórios, nas embalagens até o seu fechamento.

3.12 GASEIFICAÇÃO

Adição de dióxido de carbono natural ou artificial de grau alimentício durante o processo de envasamento.

3.13 FILTRAGEM

Operação de retenção de partículas sólidas e em suspensão por meio de material filtrante, que não altera as características químicas, físico-químicas e microbiológicas da água.

 

3.14 FONTANÁRIO

Local destinado ao uso público, onde é permitido o enchimento de vasilhame ou consumo "in loco" da água mineral ou potável de mesa, tal como emerge da captação, com garantia sanitária e microbiológica, e fornecida pelo concessionário da lavra, segundo a disponibilidade de vazão das captações autorizadas.

3.15 VAZÃO DE EXPLOTAÇÃO

É a vazão aprovada, como resultado da análise do Relatório Final de Pesquisa ou de Reavaliação de Reservas, considerando-se os testes de vazão efetuados na captação, a critério do DNPM.

3.16 HIGIENIZAÇÃO

Conjunto de operações de limpeza e desinfecção efetuadas visando atingir as condições de adequada higiene, das áreas de captação, complexo industrial bem como das embalagens.

a) Limpeza – Eliminação ou remoção de resíduos, incrustações e sujidades diversas.

b) Desinfecção – É a operação de redução do número de microorganismos, eliminação de microorganismos patogênicos vegetativos, por método físico ou agente químico, em níveis previstos na legislação pertinente, a fim de preservar a água dentro dos padrões bacteriológicos estabelecidos.

3.16.1 RINSAGEM

Operação de higienização realizada nas embalagens antes do seu enchimento. Os desinfetantes utilizados devem revelar comprovada eficiência e não podem deixar resíduos.

3.17 TUBULÃO

Recipiente de passagem da água em formato tubular, com abertura nas duas extremidades e com paredes internas arredondadas, usados na operação de captação de uma nascente ou surgência.

4. PROCEDIMENTOS TÉCNICOS

A qualidade da água mineral e potável de mesa para envase para consumo humano, como ingrediente para o preparo de bebidas em geral ou para fins de balneoterapia será garantida com a observância dos seguintes procedimentos técnicos:

4.1 PROJETO CONSTRUTIVO DA CAPTAÇÃO

Por ocasião do requerimento de autorização de pesquisa ou do requerimento de Reavaliação de Reservas na fase de concessão de lavra, o projeto construtivo do poço ou da fonte, juntamente com o cronograma da sua execução, deve ser submetido previamente à apreciação e aprovação do DNPM. Mesmo para reavaliação de reservas, não será admitida a perfuração de poço sem a aprovação prévia do Chefe da unidade regional do DNPM.

4.1 PROJETO CONSTRUTIVO DA CAPTAÇÃO

O projeto construtivo da fonte - poço ou nascente - e o cronograma de sua execução deverão ser apresentados à ANM na fase de alvará de pesquisa e, para fins de reavaliação de reservas, na fase de concessão de lavra. (Nova redação dada pela Resolução ANM nº 119, de 24 de outubro de 2022, publicada no DOU de 26/10/22)

4.2 CAPTAÇÃO DAS NASCENTES OU SURGÊNCIAS

As captações de fontes ou de nascentes pontuais deverão ser construídas com tubulão de aço inoxidável polido de grau alimentício, assentado diretamente na rocha ou saprólito e complementado externamente com concreto adensado.

4.2.1 A água captada poderá ser pré-armazenada numa caixa de aço inoxidável polido de grau alimentício, com cantos arredondados, localizada logo após a captação, dentro da casa de proteção da captação. O tubulão e o tanque de armazenamento opcional deverão possuir tampa de vidro circundada com vedante, produzido com material atóxico para completa vedação sob pressão, com inclinação que permita o escoamento das gotículas formadas pela condensação na tampa. Deverá ter, ainda, um extravasor, dotado de fecho hídrico com sifão, para impedir que o nível de água atinja a parte superior e um dispositivo para esvaziamento em nível inferior, com registro, para fins de limpeza e um filtro de ar microbiológico adequado.

4.2.2. Para captar a água de uma nascente ou surgência, será necessário executar os trabalhos de escavação, seguindo as direções do fluxo da água e ultrapassando a camada do solo até atingir o saprólito ou a rocha sã. Nesse local, isento de raízes e matérias orgânicas, deve ser instalado tubulão, em cada surgência.

4.2.3 Havendo mais de uma surgência na mesma fonte, os tubulões deverão ser protegidos por uma ou mais casas de captação, podendo, nesse caso específico, ser interligados por tubulação de aço inoxidável, para canalização da água, por gravidade, até a caixa de captação, devidamente protegida, de modo a garantir a sua qualidade, pureza e higiene.

4.2.4 Cada etapa dos trabalhos de construção da captação da fonte deverá ser registrada por documentação fotográfica para apresentação posterior ao DNPM.

4.2.5 No início da tubulação que liga o tubulão ou a caixa de captação às instalações de distribuição, deverá ser instalada uma torneira asséptica de aço inoxidável. No caso da captação usar bombeamento, deve ser instalada torneira similar como ponto de coleta de amostras, depois da bomba de recalque.

 

4.3 CAPTAÇÃO POR POÇO

Os trabalhos de planejamento e perfuração do poço deverão seguir as especificações técnicas contidas nas normas da ABNT.

4.3.1 A data do início dos trabalhos de perfuração e a cimentação do espaço anular do poço deverá ser comunicada ao DNPM com antecedência de 15 dias, devendo também ser apresentado o projeto de construção do poço, acompanhado da ART do Responsável Técnico legalmente habilitado para conduzir os trabalhos de perfuração.

4.3.2 Todo poço deverá possuir um Ante-poço para proteção sanitária (tubo de boca), construído em chapa de aço de pelo menos 3/16” de espessura. Em ambiente sedimentar, o mesmo será assentado em uma profundidade mínima de 10 metros, enquanto que em ambiente cristalino ou similar, a profundidade será definida em função da espessura do manto de alteração. O poço deverá possuir também um sensor de temperatura da água e espaço anular em torno da bomba superior a 1 (uma polegada), bem como sensores telemétricos para monitoramento dos níveis estático e dinâmico, da condutividade e da vazão.

4.3.2.1. Os tubos de revestimento do poço deverão ser de material que preserve as características naturais da água. As tubulações (revestimento, coluna, filtros etc.) deverão ser inteiramente de aço inoxidável com acabamento sanitário ou de PVC aditivado e quimicamente inerte, do tipo reforçado.

4.3.2.2 As conexões, filtros, tubulações e bombas de recalque deverão ser de material que preserve as características naturais da água.

4.3.2.3 As bombas de recalque deverão ser de aço inoxidável. A tampa de vedação da boca do poço deve ser construída em PVC, nylon, ou aço inoxidável. Toda entrada de ar para o poço deve passar por filtro microbiológico (0,2 micra). Antes da instalação da bomba, o poço deverá estar protegido com tampa inoxidável ou PVC tipo cap-macho.

4.3.3 O espaço anular do poço deverá ser preenchido por uma cinta de cimento. As cimentações serão empregadas para separar aqüíferos, impermeabilizar horizontes atravessados pelo poço e conter eventuais desmoronamentos, devendo o relatório final de pesquisa estar acompanhado de registro fotográfico dessa operação.

4.3.3.1 Recomenda-se que o fator água/cimento esteja compreendido na faixa de 0,44 a 0,54, devendo a mistura ser feita mecanicamente, utilizando-se água potável. O emprego de aditivo plastificante (redutor de água) e agente impermeabilizante deve ser atóxico. Pode-se adicionar bentonita pré-hidratada, até 2,5 kg por saco de cimento e, assim, elevar o fator água/cimento para 0,58. O tempo de cura recomendado é de 72 horas.

4.3.3.2 Na área da cimentação, deverão obrigatoriamente ser utilizadas guias centralizadoras, espaçados a cada 20 metros e dotados de quatro aletas.

4.3.3.3 A colocação da pasta de cimento deve ser realizada por meio de injeção mecânica com bomba apropriada, em etapa contínua. Quando se tratar de revestimentos em PVC aditivado, deverão ser respeitadas as especificações técnicas do revestimento utilizado, em etapas de cimentação do espaço anular de no máximo 30 metros de extensão.

4.3.4 Concluídos todos os serviços no poço, deverá ser construída uma laje de concreto armado, fundida no local, envolvendo o tubo de revestimento. Esta laje deverá ter declividade do centro para a borda, com espessura mínima de 20 cm e área não inferior a 3,0 m². A coluna de tubos de revestimento deve ficar no mínimo a 50 cm acima da laje de proteção.

4.3.5 Para a coleta de amostras, deverá ser instalada uma torneira sanitária de aço inoxidável na canalização de recalque, colocada acima do tubo de revestimento do poço, logo após a curva da tubulação. .

4.3.6 Deverá ser efetuada manutenção preventiva anual do poço, entendendo-se como tal aquela definida pelo Manual de Operação e Manutenção de Poços (DAEE-SP) ou por outros indicados pelo DNPM. Deverá ser informado no Relatório Anual de Lavra os dados sobre a manutenção do poço (nível estático, limpeza/desincrustação, substâncias utilizadas, vazão etc.).

4.3.7 A critério do DNPM, quando houver alteração expressiva de vazão, de condutividade elétrica ou das características hidroquímicas, deverá ser realizada a operação de perfilagem ótica e/ou geofísica do poço.

4.3.8 Quando forem perfurados poços piezométricos, para fins de monitoramento das cargas hidráulicas na área de pesquisa ou área de lavra, deverão ser obedecidos os mesmos critérios construtivos exigidos para o poço de captação.

4.3.8.1 Recomenda-se que a boca do tubo do piezômetro esteja posicionada a 50 cm acima do solo, com tampa de inoxidável ou PVC de tipo cap-macho. O referido tubo deverá estar protegido dentro de uma caixa de alvenaria de 50 cm X 50 cm X 60 cm, com tampa metálica não oxidável fechada com tranca e cadeado.

4.4 ENSAIOS DE BOMBEAMENTO

A execução do teste de bombeamento requer um conhecimento prévio que deve incluir não só os equipamentos e aparelhos necessários, mas, fundamentalmente, uma diretriz clara em relação ao tipo de informação que se deseja obter.

4.4.1 Para o planejamento do teste de bombeamento, recomenda-se que sejam consideradas as características construtivas e hidrogeológicas do poço, em especial: a) profundidades e espessuras dos aqüíferos ou zonas de contribuição; b) posição das seções filtrantes; c) contribuição proporcional de cada aqüífero ou zona de contribuição para a produção total do poço; d) diâmetros de perfuração, revestimento e filtros; e) capacidade da bomba adequada para execução do teste de bombeamento.

4.4.2 Para o bombeamento preliminar, recomenda-se a realização de um pré-teste de bombeamento para o estabelecimento da vazão máxima provável do poço. Este bombeamento deve ter duração mínima de 12 (doze) horas e serve também para dimensionar a capacidade da bomba que será empregada no ensaio à vazão constante, que só poderá ser iniciado quando a recuperação de nível do poço bombeado (e seus piezômetros) for completa. Em aqüíferos conhecidos, poderá ser admitida a realização de pré-testes de menor duração, devidamente justificada pelo técnico responsável pelo ensaio de bombeamento, a critério do DNPM.

4.4.3 Para o bombeamento contínuo à vazão constante em poços com vazão inferior a 10 m³/h, recomenda-se um período mínimo de 30 (trinta) horas e medidas de recuperação (no poço bombeado) de mais de 97%, podendo ser autorizado pelo DNPM percentual de recuperação menor, desde que não comprometa a validade do cálculo. Não há necessidade de medir recuperação em piezômetros, pois o cálculo pelo método da recuperação só é realizado no poço bombeado. O intervalo de medida dos rebaixamentos nos piezômetros deve ser de 60 minutos, do início ao fim do bombeamento.

4.4.4 Para o bombeamento escalonado ou sucessivo em poços com vazão superior a 10m3/h, recomenda-se executar bombeamento escalonado, em quatro degraus (25%, 50%, 75% e 100%) para o estabelecimento da eficiência do poço (percentual das perdas de carga devidas ao fluxo laminar).

4.4.4.1 O ensaio escalonado pode ser conduzido de duas formas: incremental (sem recuperação entre os degraus de vazão) ou em bombeamentos consecutivos (com recuperação entre os degraus de vazão): a) no bombeamento incremental não há interrupção do bombeamento e a vazão dos degraus deve ser constante (variação de 5% é admissível); b) nos bombeamentos consecutivos, os degraus de vazão se sucedem após recuperação total do nível de água.

4.4.5 A freqüência de intervalos de leitura do nível da água no teste de bombeamento deverá seguir as disposições das normas da ABNT.

4.4.6 Recomenda-se que para a realização do teste de bombeamento, todos os poços situados dentro do sistema de fluxo captado, com seus limites presumidos definidos por uma condição de contorno hidrogeológico específica, deverão ser monitorados e estarem paralisados por um período mínimo, que antecede o estudo, de 24 (vinte e quatro) horas, tendo seus níveis de água monitorados e assim permanecendo até a conclusão do ensaio do poço de pesquisa.

4.4.7 No monitoramento da recuperação, recomenda-se: a) que a recuperação após o bombeamento preliminar seja de 100%; b) após o fim de um degrau de vazão no método dos bombeamentos consecutivos à vazão crescente, 100% de recuperação. c) após o fim do bombeamento à vazão constante, mínimo de 90% do rebaixamento limitado a 24 (vinte e quatro) horas de tempo de medida ou a critério do DNPM.

4.4.8 Na avaliação final do teste de bombeamento, a posição do nível dinâmico deverá necessariamente estar situada acima da principal zona de contribuição (entrada de água) e, nos intervalos dotados de filtros, acima do topo da primeira seção filtrante.

4.4.9 O teste de bombeamento deverá, obrigatoriamente, ser realizado com o acompanhamento de um agente fiscal do DNPM. No momento que for solicitado ao DNPM o acompanhamento do ensaio de bombeamento, deverá ser submetida à avaliação do pela Autarquia da seguinte documentação relativa ao projeto de bombeamento do poço: a) perfil geológico e construtivo do poço a ser bombeado; b) especificação, dimensionamento e profundidade da bomba de recalque c) posição dos poços do entorno; d) identificação do aqüífero que pretende captar; e) identificação preliminar dos limites do sistema de fluxo captado pelo poço a ser bombeado; f) proposição dos poços a serem monitorados durante o ensaio. Esta proposição - listagem dos poços a serem observados deverá ser aprovada pelo DNPM; g) cronograma das atividades durante todo o processo do ensaio de bombeamento em suas fases (preliminar – vazão constante – escalonado/sucessivo) com especificação dos equipamentos selecionados para o procedimento e a precisão recomendada; h) anotação de responsabilidade técnica – ART do profissional responsável pelo projeto, execução e interpretação do ensaio de bombeamento.

4.4.10 Como a eficiência do poço refere-se ao percentual do rebaixamento devido ao fluxo laminar – é recomendável que a vazão aprovada para o poço seja correspondente a uma eficiência mínima de pelo menos 75%. Eficiência elevada significa pequena contribuição do fluxo turbulento na geração das perdas de carga (rebaixamento) do poço implicando em: a) menor velocidade de fluxo; b) nos aqüíferos fraturados, menor possibilidade do transporte de sólidos; c) menor oxigenação da água no entorno do poço, significando menores alterações físico-químicas na água; d) diminuição da velocidade de eventuais processos que provoquem colmatação dos filtros; e) diminuição do impacto do fluxo da água captada na estruturação do pré-filtro.

.4.4.11 Quando um teste escalonado for realizado, é necessário que se definam as variáveis constantes da equação característica do poço, na forma:

s= BQ + CQn .

s= rebaixamento medido no interior do poço

BQ= componente do rebaixamento decorrente de fluxo laminar (alguns autores atribuem esta componente exclusivamente ao aquífero)

CQn= componente do rebaixamento decorrente de fluxo turbulento (alguns autores atribuem esta componente exclusivamente à construção do poço). Para o cálculo da equação do poço, é admissível o uso de sistemas computacionais disponíveis no mercado.

4.4.12 Os resultados do teste de múltiplos estágios serão considerados válidos quando satisfeita a condição de que haja um sucessivo decréscimo nas razões das vazões pelos rebaixamentos nos vários estágios (capacidade especifica decrescente com o aumento da vazão). A condição mínima para aceitação será de que pelo menos 03 valores de rebaixamento específico obedeçam a relação acima.

4.4.12.1 As curvas de campo devem ser elaboradas em gráficos do tipo monolog (sw x t), de cada etapa, e apresentadas separadamente. Para o ensaio escalonado do tipo incremental a representação será sob a forma de curva única e para o ensaio conduzido por meio de bombeamentos sucessivos com curvas individuais.

4.4.13 Na avaliação da capacidade de produção de poço, nos meios estritamente cristalinos ou cársticos, em que não possam ser utilizados métodos clássicos do meio poroso, deve(m) ser apresentada(s) outra(s) metodologia(s) devidamente fundamentada(s).

4.4.14 Em meios fraturados deverão ser indicadas as entradas de água, com o percentual de contribuição de cada uma para a produção total do poço. O nível dinâmico do poço deverá se situar acima da entrada de água principal.

4.4.15 O Relatório do Teste de bombeamento deve estar acompanhado de documentação fotográfica em que constem as captações (poços e/ou fontes), poços de monitoramento e equipamentos utilizados nas medições das vazões. A apresentação da interpretação hidrogeológica dos dados do teste de bombeamento deverá fazer parte necessariamente do relatório final de pesquisa ou relatório de reavaliação de reservas. Nos casos em que o titular do alvará de pesquisa tenha realizado o teste de bombeamento, sem o acompanhamento da fiscalização, na vigência da autorização, o DNPM, a seu critério, poderá exigir um novo teste com a finalidade de comprovar parâmetros hidrogeológicos informados no relatório final de pesquisa. Devem ser calculadas a Vazão Máxima Permissível pelo Furo e pelo Filtro, a Vazão Máxima Possível justificada e Vazão Recomendada. Será necessária a apresentação de planta de localização dos poços com as respectivas coordenadas geográficas, em que fiquem evidenciadas as distâncias entre si de cada poço.

4.4.16 Durante a fase de lavra, deverão ser realizadas mensalmente, e registradas em livro próprio, medições do nível estático de cada poço. Antes da medição do nível estático, sempre que possível, todos os poços locados dentro do perímetro do sistema de fluxo captado, que tem seus limites definidos pelas condições de contorno hidrogeológico, deverão se encontrar paralisados por um período suficiente para recuperação total do nível d´água do(s) poço(s). No caso de fonte tipo surgência, tanto na fase de pesquisa quanto na de lavra, as vazões espontâneas devem ser medidas com a mesma freqüência. Essas medições devem ser arquivadas pela empresa à disposição da Fiscalização do DNPM.

4.4.17 A perfuração de novos poços pelo titular de concessão de lavra deverá ser requerida ao DNPM, acompanhada do projeto técnico com planta em escala adequada, com a locação do poço a ser perfurado em relação ao(s) poço(s) já existente(s) na área do sistema de fluxo captado, com seus limites definidos pelas condições de contorno hidrogeológico.

4.4.18 Com o objetivo de se efetuar medidas de controle (vazão, condutividade, pH, Temperatura etc.) e higienização do poço de água mineral, deve-se instalar uma tubulação auxiliar, com diâmetro interno de no mínimo ¾ de polegada, presa à tubulação edutora que atinja a mesma profundidade dos tubos edutores instalados.

4.5 PROTEÇÃO À CAPTAÇÃO

A casa de proteção da captação deverá ser construída em alvenaria, ou de outro material inerte que confira proteção adequada. Paredes internas, pisos, janelas e portas devem ser de materiais impermeáveis, não porosos e laváveis. As aberturas devem ser ajustadas aos batentes e protegidas com telas milimétricas ou outra barreira para impedir a entrada de animais, notadamente insetos. A casa de proteção da captação deve ser mantida bem ventilada, livre de mofos, infiltrações, fendas e umidade, e deverá conter uma torneira de aço inoxidável de grau alimentício, ou de outro material específico aprovado pelo DNPM, para permitir a coleta de amostra. No caso de surgência, em captação por caixa, exige-se que a casa de proteção possua dois compartimentos, separando a captação da área de coleta de amostras e controle.

Recomenda-se a instalação de alarme com sensor de presença por fotocélula ou nas aberturas da casa de proteção.

4.5.1 Desde a fase dos trabalhos de pesquisa, toda captação por surgência ou poço tubular deverá ser identificada com seu nome em destaque, fixado em local bem visível na parte externa da casa de proteção.

4.5.2 A casa de proteção do poço tubular deverá dispor de abertura superior adequada, com cúpula de pressão em aço inoxidável envolvendo a canalização do tubo edutor do poço ou janela de aluminio anodizado e vidro para facilitar a manutenção e reparos que o poço venha a necessitar.

4.5.3 A instalação de bombas de recalque nos sistemas de captação deve assegurar a não contaminação da água por óleo e outras impurezas provenientes de seu funcionamento ou necessárias a sua manutenção.

4.5.4 A área circundante à casa de proteção da captação deverá ser cercada por alambrado de malhas resistentes, para impedir a entrada de animais e com área mínima suficiente para manter a captação adequadamente protegida, dotada de portão, cujo acesso seja somente permitido às pessoas devidamente autorizadas pela empresa.

4.5.4.1 A área referida no item anterior deverá ser calçada ou pavimentada, possuindo adequado sistema de drenagem das águas pluviais, e ser mantida em boas condições de limpeza, a fim de não comprometer a integridade da captação.

4.5.5 Após a conclusão da construção do poço ou quando vier a ocorrer alguma manutenção da captação, deverá ser efetuada a sua limpeza e desinfecção e, para comprovar a remoção da substância desinfetante utilizada e a potabilidade da água mineral, deverá ser realizada uma análise química e microbiológica.

4.5.6 A casa de proteção da captação deverá estar concluída na sua forma definitiva por ocasião da entrega do Relatório Final de Pesquisa e do Estudo in loco, comprovada com fotos ilustrativas anexadas aos autos do processo de mineração.

4.5.7 Para assegurar a representatividade do Estudo in loco, na vigência do alvará de pesquisa mineral, será obrigatória a realização de no mínimo 04 (quatro) análises completas (químicas, físico-químicas e microbiológicas) distribuídas ao longo de um ciclo hidrológico, com a finalidade de obtenção de análise de referência e garantia da correta classificação da água mineral ou potável de mesa. (Veja Portaria nº 254, de 30 de junho de 2010, publicada no DOU de 02 de julho de 2010)

4.5.7.1 As campanhas de coleta de amostras de água para realização de análises completas, em laboratório autorizado, deverão ser acompanhadas por um agente fiscal do DNPM. (Revogada pela Portaria SEI nº 819, de 03 de dezembro de 2018)

4.5.8 É admitida a integração de vazões de captações distintas dentro de um mesmo sistema aqüífero, respeitado o disposto no item 3.2.

4.5.9 Semanalmente, deverão ser feitas inspeções na captação e realizadas análises microbiológicas (coliformes totais e fecais) e análises físico-quimicas (pH e condutividade), comprovadas por registro formal correspondente, mantendo os laudos à disposição das autoridades fiscalizadoras. As captações deverão ser mantidas em boas condições de limpeza e higiene, de forma a se evitar os riscos de contaminação da água mineral natural ou potável de mesa.

4.6 SISTEMA DE CONDUÇÃO E DISTRIBUIÇÃO

As canalizações para condução e distribuição da água deverão ser colocadas em nível superior ao do solo, a uma altura mínima 30 cm. No caso de ser tecnicamente inviável o uso da tubulação aérea, será permitida a sua instalação em calhas fechadas, ao nível do solo, apoiadas sobre suportes de 30 cm.

4.6.1 Nesse caso excepcional, as calhas deverão ser assentadas ao nível do solo ou semi-enterradas, com inclinação mínima de 2% para impedir a estagnação de águas superficiais e deverão possuir tampas removíveis que permitam a limpeza periódica, inspeção ou substituição de condutos, quando necessário.

4.6.2 Quando as canalizações estiverem instaladas a uma altura superior a 2,5 metros, deverão ser construídas passarelas com guarda-corpo junto às mesmas, para fins de inspeções periódicas.

4.6.3 Ao longo de todo o trajeto por onde passa a tubulação de adução, o terreno deverá ser mantido aceirado ou capinado, numa distância mínima de 1,0 metro para cada lado desta.

4.6.4 As tubulações, conexões e registros que ligam as captações aos reservatórios ou às instalações industriais, inclusive a tubulação que atinge o aqüífero (no caso de nascente), deverão ser de aço inoxidável polido ou de PVC aditivado, tipo geomecânico, e de grau alimentício.

4.6.5 As tubulações deverão ser independentes e identificadas com a inscrição “água mineral” ou “água potável de mesa” e com a indicação do sentido do fluxo, sendo proibida a conexão com as outras redes de abastecimento. No caso de mais de uma fonte, é necessária ainda a identificação da fonte na tubulação.

4.6.6 As tubulações, conexões e registros do sistema de condução e distribuição da água mineral ou potável de mesa, não poderão apresentar vazamentos, devendo ser mantidas em boas condições de conservação e limpeza.

4.7 RESERVATÓRIOS

Os reservatórios deverão ser totalmente estanques, construídos em aço inoxidável polido, de grau alimentício, e estar em nível superior ao do solo de modo a permitir inspeção visual externa do mesmo.

4.7.1 Os reservatórios deverão ser dotados de tampas de vidro, de forma a permitir inspeção visual de seu interior, circundada com borracha atóxica, inclinação que permita o escoamento das gotículas formadas pela condensação na tampa, e fechamento adequado. Estas tampas deverão estar protegidas por sobretampas de aço inoxidável para evitar a entrada de luz.

4.7.2 Os reservatórios deverão possuir: sensores de nível; válvula de retenção; extravasores dotados e de fecho hídrico em forma de sifão, protegidos por telas milimétricas; filtro de ar microbiológico com malha adequada; dispositivo para esvaziamento em nível inferior para fins de limpeza; sistema CIP com “spray ball” para fins de higienização interna; torneira de aço inoxidável instalada no início da tubulação de distribuição da água às instalações de envasamento para coleta de amostras; escada de segurança externa de acesso ao topo do reservatório com protetor de corpo e ainda plataforma com corrimão, sobre o reservatório, a fim de possibilitar a melhor condição de inspeção superior do mesmo.

4.7.3 O tempo de residência da água mineral ou potável de mesa no reservatório, necessária às operações de enxágüe e envase, não poderá exceder a 03 (três) dias

4.7.4 A limpeza e a desinfecção dos reservatórios devem ser realizadas periodicamente com agentes sanitizantes, em função dos resultados decorrentes do monitoramento microbiológico diário de bactérias heterotróficas, Pseudomonas aeruginosa e coliformes totais.

4.8 COMPLEXO INDUSTRIAL

Os projetos industriais e suas respectivas alterações serão submetidos à prévia aprovação do DNPM, devendo ser apresentadas as seguintes documentações, assinadas por profissional legalmente habilitado:

a) Planta de locação planialtimétrica, na escala mínima de 1:100, com intervalo de nível adequado, contendo todos os setores do complexo industrial, locando as instalações da captação e proteção da fonte, a rede de adução, reservatórios e a entrada da canalização na indústria até a sala de envase;

b) Planta baixa das instalações internas em escala 1:50, que farão parte do prédio principal da unidade industrial, representando a distribuição espacial das áreas de recepção, inspeção - sala de triagem e escovação interna/externa dos garrafões retornáveis para um novo ciclo de uso, pré-lavagem, lavagem e desinfecção, salas de assepsia e envase dos vasilhames, depósitos de recipientes vazios, recipientes cheios e engradados, almoxarifado de insumos de uso exclusivo nas instalações de envase (rótulos, tampas, lacres, materiais de limpeza e desinfecção etc..), dependências sanitárias e vestiários, sopradora de embalagens plásticas e silos, laboratório de análises microbiológicas, sala de recepção de clientes e escritórios;

c) Planta em escala de 1:50 das instalações externas, a serem construídas em local separado do prédio principal da unidade industrial, lançando as oficinas de manutenção de equipamentos e veículos que atendem a empresa, sala de motoristas, almoxarifado de peças pesadas, depósito para guarda de materiais de limpeza e desinfecção geral do pavilhão industrial, depósito de resíduos, o restaurante ou refeitório dos funcionários etc.

d) Planta geral planimétrica do empreendimento em escala 1:100, com intervalo de nível adequado, mostrando a localização da indústria, do(s) poço(s), a rede de esgotos sanitários e a drenagem superficial do terreno, o sistema de tratamento dos efluentes provenientes da indústria, o reuso das águas servidas e o lançamento final dos efluentes tratados à jusante da captação e das instalações industriais;

e) Projeto e plantas em escala de 1:50 das instalações de energia elétrica indicando os pontos de tomadas monofásicas e trifásicas nas paredes e aéreas, distribuição das luminárias e sistema de aterramento da indústria;

f) Perfís com cortes longitudinais às esteiras rolantes e transversais à sala de envase e ante-sala de assepsia, locando a distribuição dos mesmos em planta e mostrando a entrada e saída dos vasilhames;

g) Fluxogramas das atividades nas salas de recepção, inspeção, pré-lavagem, lavagem, desinfecção, assepsia, rotulagem e linha de envase e expedição e outras áreas do complexo industrial;

h) Memorial descritivo dos diversos setores e funcionamento dos equipamentos do complexo industrial contemplando a recepção, inspeção, pré-lavagem, lavagem e desinfecção dos vasilhames, os setores de assepsia e de envase, rotulagem, expedição, laboratório e adjacências.

4.8.1 O complexo industrial deve situar-se em zonas isentas de odores indesejáveis, fumaça, pó e dentre outros contaminantes e devem ser estabelecidos controles com o objetivo de evitar riscos de contaminação das águas minerais. Para tanto, sugere-se a determinação do sentido preferencial dos ventos no local, de modo que as instalações de envase estejam protegidas dessas cargas nocivas.

4.8.2 A área não construída ao redor do complexo industrial deverá ser calçada a fim de evitar ou minimizar a geração de poeira e a ação de outros agentes contaminantes.

4.8.3 A circulação dos operadores na área externa do setor de envase do complexo industrial deverá ser livre, para se evitar a transposição das esteiras rolantes por baixo. A transposição por cima só poderá ocorrer por meio de plataformas fixas com parapeito de segurança e de piso fechado. Na área de envase, não poderá ocorrer qualquer transposição.

4.8.4 A sala de envase deverá ser totalmente separada das demais dependências por paredes de alvenaria, revestidas de azulejos de cor clara até o teto e visores amplos e fixos, de vidro. As paredes podem ser construídas com outros materiais atóxicos e higiênicos, de aço inoxidável, alumínio ou outro material aprovado pelo DNPM, desde que proporcione fácil higienização. Os visores fixos de vidro serão usados para fins de inspeção e deverão utilizar material com 100% de transparência em esquadrias de alumínio anodizado.

4.8.4.1 A sala de envase e o setor onde se processará a lavagem ou a desinfecção dos recipientes deverão ser mantidos em perfeitas condições de limpeza e higiene, não sendo permitido usá-los como depósitos de materiais.

4.8.4.2 Todos os cuidados deverão ser tomados para que a água mineral ou potável de mesa não seja contaminada ao realizar-se a limpeza e desinfecção dos setores de envasamento e de lavagem. Os resíduos dos agentes desinfetantes nesses ambientes deverão ser totalmente eliminados mediante enxágüe com água mineral.

4.8.4.3 Não será permitido qualquer serviço de manutenção preventiva ou corretiva durante as operações de envase. Se houver necessidade de entrada de pessoas estranhas na sala de envase, a operação deverá ser suspensa, sendo feita a higienização completa da sala e dos equipamentos, antes da retomada do funcionamento.

4.8.4.4 O teto da sala de envase deve possuir revestimento liso, lavável, de cor branca ou azul clara, em laje de concreto ou estrutura em forro lavável ou ainda outro material aprovado pelo DNPM. Não deve apresentar aberturas, fendas ou trincas.

4.8.4.5 O piso da sala de envase deverá ser de material impermeável de alta resistência, de cor clara, de fácil higienização, com inclinação suficiente para escoamento das águas e interligado a uma caixa de recepção sifonada.

4.8.4.6 Na sala de envase, as junções entre as paredes, com o teto e o piso devem ser arredondadas para facilitar a higienização.

4.8.4.7 A sala de envase deverá possuir iluminação minima de 500 Lux. climatizada e pressão positiva com ar micrometricamente filtrado.

4.8.4.8 Cada sala de envase deverá ter preferencialmente uma linha de equipamento. Em caso de manutenção, as demais linhas deverão manter-se paralisadas até a finalização da referida operação. Após a manutenção a sala deverá ser desinfetada, para evitar contaminação. A não observância deste dispositivo implicará na interdição da sala de envase até a separação das linhas de produção.

4.8.4.9 A circulação de vasilhames retornáveis ou não a higienização até o fechamento, deverá ser feita por meio de esteiras rolantes através de túneis dotados de lâmpadas germicidas, passando por portinholas em forma de guilhotina nas paredes divisórias, não sendo permitido o transporte manual.

4.8.4.10 O tamanho das aberturas de entrada e saída dos vasilhames deverá ser o estritamente necessário para a circulação dos mesmos, devendo ser dotadas de portinholas, em forma de guilhotina e mantidas fechadas quando a unidade de envase estiver paralisada.

4.8.5 O acesso à sala de envase deverá ser feito exclusivamente por uma ante-sala de assepsia, com as mesmas características da primeira, devendo dispor: a) de uma pia com torneira acionada por pedal ou por sensor de proximidade, para lavagem e desinfecção das mãos, com sabão neutro líquido, inodoro e solução germicida; b) um sistema de ar quente, igualmente acionado por sensor de proximidade ou por pedal, ou papel toalha não-reciclado para secagem das mãos; c) prateleira para acondicionamento de luvas e máscaras descartáveis; e; d) uma lixeira com tampa acionada por pedal para descarte de luvas e máscaras. Na entrada da ante-sala, pelo lado externo, deverá ter um sistema para higienização das botas dos operadores, com solução de substância desinfetante;

4.8.5.1 As portas das salas de assepsia e envase deverão ser de alumínio anodizado liso e vidro, ou de aço inoxidável liso e vidro, abrindo de dentro para fora, com fechamento automático e soleira de vedação.

4.8.5.2 Todas as luminárias da sala de assepsia e envase deverão ser blindadas e instaladas de forma que facilite a limpeza.

4.8.6 Os locais onde se processam a lavagem e desinfecção dos recipientes deverão possuir adequada iluminação, ou seja, 500 Lux e arejamento suficiente de forma a evitar a excessiva condensação de vapores d’água. O piso deverá ter inclinação suficiente para escoamento das águas, dirigidas a uma calha com grelha metálica ou outro material aprovado pelo DNPM e no final desta, uma caixa de recepção sifonada.

4.8.7 O piso dos locais onde se processam a pré-lavagem dos garrafões, a lavagem e a desinfecção, o estoque de garrafões, a movimentação de embalagens, cheias ou vazias etc., deverá ser de material impermeável e poderá ser revestido com cerâmica ou outro material do tipo monolítico de alta resistência e de cor clara. As paredes desses locais poderão ter revestimento em azulejo, ou ser revestidas com outro material desde que aprovado pelo DNPM.

4.9 EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS

As partes internas dos utensílios e equipamentos que terão contato com a água mineral ou potável de mesa deverão ser construídas em aço inoxidável polido de grau alimentício, a fim de garantir as suas características originais e as suas qualidades microbiológicas.

4.9.1 Deverão ser instalados medidores de vazão (hidrômetros), de aço inoxidável de grau alimentício ou outro material inerte aprovado pelo DNPM, na tubulação de condução de água da captação, na saída do poço ou após a bomba de recalque no caso de fonte e também antes de cada linha de enchimento, em locais de fácil acesso à leitura e sempre fora da cabine de envase.

4.9.1.1 Deverão ser efetuadas leituras diárias do volume de água nos hidrômetros instalados, mantendo-se as planilhas de registro à disposição da fiscalização do DNPM

4.9.2 No processo de recepção, inspeção, pré-lavagem e lavagem dos vasilhames retornáveis, inicialmente, deverá ser feita a triagem qualitativa dos garrafões com uma inspeção visual e olfativa, verificando prazo de validade e certificação dos vasilhames. Os vasilhames aprovados nessa seleção, se necessário, serão higienizados externamente, podendo ser de forma manual ou automática, em local apropriado, para a retirada de todas as impurezas externas, incluindo rótulos, tampas e cola. Posteriormente, os garrafões serão escovados internamente e a seguir, com jateamento de água de alta pressão e produto desinfetante, utilizando equipamento apropriado, com no mínimo 04 (quatro) estágios assim descritos:

- 1º estágio - primeiro tanque: lavagem a 60º C, com uma solução de soda cáustica ou com outros produtos similares aprovados pela ANVISA/MS;

- 2º estágio - segundo tanque: deverá ser utilizada água proveniente da recirculação do enxágüe final.

- 3º estágio - terceiro tanque: desinfecção com solução clorada, ou outros produtos desinfetantes similares aprovados pela ANVISA/MS.

- 4º estágio - quarto tanque: enxágüe final realizado exclusivamente com a água mineral ou potável de mesa proveniente da captação a ser envasada.

4.9.2.1 As embalagens retornáveis, com prazo de validade vencido e sem certificação, devem ser rejeitadas e destruídas, observado o disposto na Portaria N° 387/2008, alterada pela Portaria N° 358/2009, aplicáveis as sanções previstas na legislação.

4.9.2.2 As embalagens retornáveis, com amassamentos, rachaduras, ranhuras, remendos, deformação de gargalos, alterações de odor, de cor, e outras imperfeições constantes das normas vigentes da ABNT, devem ser rejeitadas e destruídas, aplicáveis as sanções previstas na legislação.

4.9.2.2 Não será permitida a utilização de desinfetantes no enxágüe final, bem como na água a ser envasada.

4.9.2.3 Deverão ser realizados testes periódicos nas embalagens, por meio de amostragens, no mínimo a cada turno, para que se confirme a eficiência dos processos de lavagem/higienização/enxágüe. Os resultados desses testes deverão ser registrados em planilha à disposição da fiscalização do DNPM.

4.9.2.4 O envasamento e o fechamento das embalagens deverão ser efetuados por máquinas automáticas.

4.9.2.5 As tampas utilizadas nos vasilhames deverão ser previamente desinfetadas, com substância de comprovada eficiência e que não deixe residual, dispensado o enxagüe. Caso o desinfetante deixe residual, as tampas devem ser enxaguadas com água proveniente da fonte de água mineral.

4.9.2.6 As concentrações dos produtos empregados nas máquinas de lavar e desinfetar utilizados nas fases de retirada das sujidades e desinfecção devem ser monitorados preferencialmente a cada turno ou em intervalos máximos diários.

4.9.3 As máquinas e equipamentos deverão ficar dispostos de modo que haja um processamento contínuo, desde a lavagem, higienização até o fechamento dos vasilhames.

4.9.3.1 A distância entre a máquina lavadora e a envasadora deverá ser a menor possível, a fim de minimizar os riscos de contaminação da água.

4.9.4 Todas as máquinas e os equipamentos utilizados no envase de água mineral e potável de mesa, suas tubulações, deverão ser submetidos a processos de higienização e manutenção periódica.

4.9.5 Todas as máquinas de enchimento de vasilhames retornáveis e descartáveis devem ser isentas de perda de água.

4.10 REUSO DE ÁGUA

A empresa deve demonstrar preocupação com o uso racional das águas disponíveis dentro da área correspondente a portaria de lavra.

4.10.1 Toda água proveniente do enxágüe final, utilizada na máquina de lavar/rinser, deverá ser reaproveitada para lavagens intermediárias ou outras utilizações no complexo industrial.

4.10.2 Nos casos em que o teste de bombeamento seja realizado em área de concessão de lavra já em atividade, deverão ser utilizados procedimentos que facultem o máximo reaproveitamento da água bombeada na pré-lavagem de garrafões ou outras utilizações (banheiros, pisos. jardins, limpezas em geral, etc.)

4.11 RINSAGEM

A rinsagem destinada à desinfecção de vasilhames descartáveis, deverá ser feita com substância de comprovada eficiência e que não deixe residual, dispensado o enxagüe. Caso o desinfetante deixe residual, os vasilhames devem ser enxaguados com água proveniente da fonte de água mineral.

4.11.1 Em operações contínuas que envolvam a desinfecção, será permitida a execução da rinsagem dentro da sala de envase com a utilização de equipamentos que assegurem a completa assepsia dos vasilhames descartáveis.

4.11.2 Em operações descontínuas, a desinfecção deverá ocorrer sempre fora da sala de envase. O enxágüe final poderá ser realizado em operação contínua com o enchimento e o tamponamento.

4.11.3 A vedação da máquina de lavar/rinser ou dos túneis com a parede da sala de envase deverá ser feita com a colocação de manta de borracha destinada a absorver as vibrações, com recortes correspondentes ao perfil do equipamento metálico, para impedir a entrada de insetos.

4.12 EMBALAGENS

As embalagens utilizadas no envasamento das águas minerais e potáveis de mesa deverão garantir a integridade do produto final, sem alteração das suas características físicas, físico-químicas, químicas, microbiológicas e organolépticas. Os garrafões, garrafas e copinhos deverão ser fabricados com resinas virgens, tipo Policarbonato, PET ou similar, que assegurem a manutenção das propriedades originais da água.

4.12 EMBALAGENS

As embalagens utilizadas no envase de água mineral ou potável de mesa deverão garantir a integridade do produto final, sem alteração das suas características físicas, físico-químicas, químicas, microbiológicas e organolépticas, e atender aos respectivos regulamentos em vigor e suas atualizações sobre materiais a serem utilizados na fabricação de embalagens para contato com alimentos, regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA/MS. (Nova redação dada pela Resolução nº 34, de 14 de maio de 2020, publicada no DOU de 18/05/2020)

4.12.1 No caso de estocagem de embalagens plásticas, produzidas no complexo industrial, o transporte deverá ser realizado diretamente aos silos de armazenagem, por meio de esteiras automáticas ou rede de dutos pneumáticos.

4.12.2 A fim de garantir a isenção de efeitos organolépticos, as embalagens plásticas produzidas no complexo industrial só poderão ser envasadas após a sua completa degaseificação.

4.12.3 Os silos deverão ser revestidos internamente de chapas de aço inoxidável, galvanizadas, de polietileno, fórmica estrutural, ou outro material aprovado pelo DNPM, e construídos o mais próximo possível da sala de envase.

4.12.4 Os silos deverão ser periodicamente desinfetados e mantidos em boas condições de conservação, devendo possuir meios, dispositivos e condições adequadas de segurança, que possibilitem a fácil inspeção.

4.13 FONTANÁRIO: A água destinada ao fontanário deverá ser proveniente diretamente da captação, conduzida através de sistema de tubulação aérea, ou em calhas ao nível do solo, independentemente do sistema de enchimento

4.13.1 A água mineral ou potável de mesa destinada ao fontanário deverá ser armazenada em reservatório exclusivamente para este fim e conduzida através de sistema de tubulação independente, aérea, ou em calhas ao nível do solo. No caso de vazão espontânea a água mineral ou potável de mesa destinada ao fontanário, poderá ser proveniente diretamente da captação.

4.13.2 O fontanário deverá ser instalado em local de fácil acesso ao público, totalmente isolado da área de influência da captação e das instalações industriais devendo atender as normas de Boas Práticas de Fabricação - BPF.

4.13.3 O fontanário deverá ter uma parede construída e azulejada, devidamente coberta com telhado para proteção do usuário, de onde sairá uma ou mais torneiras de aço inoxidável. Abaixo das torneiras, deverá ser construída uma canaleta azulejada ou revestida de aço inoxidável, para escoamento da água.

4.13.4 A área ao redor do fontanário deverá ser calçada, e mantida limpa, sem a presença de água estagnada.

4.13.5 O concessionário da lavra deverá dispor ao público consumidor, no fontanário, cópias dos boletins de análises química, físico-química e microbiológica da água da fonte, atualizadas com a freqüência determinada pela legislação vigente.

4.13.6 O usuário do fontanário é obrigado a efetuar a devida limpeza necessária a garantir a higiene dos vasilhames utilizados.

4.14 EDIFICAÇÕES E INSTALAÇÕES

As edificações e instalações deverão ser construídas em função de suas especificidades obedecendo às seguintes condições:

a) Sujeitas a isolamento total: As edificações que deverão ser construídas em local separado da unidade industrial, de modo a ser estabelecido um isolamento total das instalações de envase e não oferecer nenhum risco de contaminação à água mineral, são: oficinas de manutenção de veículos que atendem a unidade industrial, sala de motoristas, almoxarifado de peças pesadas, depósito para guarda de materiais de limpeza e desinfecção geral do pavilhão industrial, restaurante ou refeitório dos funcionários;

b) Sujeitas a isolamento parcial: As edificações que poderão fazer parte ou estarem dispostas junto ao prédio da própria unidade industrial, afastadas suficientemente e, de modo a ser estabelecido um isolamento físico da sala de envase, por paredes com portas e não oferecer nenhum risco de contaminação à água mineral são: sala de triagem e escovação interna/externa dos garrafões retornáveis para um novo ciclo de uso, depósitos de recipientes vazios, recipientes cheios e engradados, almoxarifado de insumos de uso exclusivo nas instalações de envase (rótulos, tampas, lacres, materiais de limpeza e desinfecção etc.), dependências sanitárias e vestiários, sopradora de embalagens plásticas e silos, laboratório de análises microbiológicas, sala de recepção de clientes e escritórios.

4.14.1 As tubulações das instalações sanitárias, bem como as fossas sépticas e sumidouros, caso não exista rede pública de esgotos sanitários, deverão ser instaladas numa cota inferior àquelas destinadas à captação da água mineral ou potável de mesa.

4.14.2 O refeitório para os funcionários, quando houver, deverá ter pisos e paredes revestidos de materiais impermeáveis que facilitem a higienização e ser construído em local adequado, afastado e totalmente isolado das instalações industriais.

4.14.3 A área do complexo industrial, no entorno da sala de envase, não poderá ser utilizada como depósito de vasilhames cheios ou vazios e outros materiais.

4.14.3.1 Para assegurar completa higienização, ventilação e impedir contato direto com o piso e eventual contaminação, o produto envasado deverá ficar estocado sobre estrados de plástico rígido, paletes, prateleiras ou outros padrões de estocagem aprovados pelo DNPM e adequados para esse fim.

4.14.3.2 O concessionário da lavra é responsável pela coleta, armazenamento seletivo e transporte de todos os resíduos gerados, devendo, o armazenamento, ser diferenciado para cada categoria de produto, em local apropriado, fora da unidade industrial, segundo a classe definida pela(s) norma(s) vigente(s) da ABNT.

 

4.15 LABORATÓRIO

Todas as indústrias que envasam águas minerais e potáveis de mesa deverão efetuar análises microbiológicas, em laboratórios próprios, segundo os lotes de produção bem como a análise físico-química diária, contemplando a medição de Condutividade Elétrica, pH e a Temperatura da água na captação e na Linha de Produção, para controle de qualidade do produto final, de conformidade com a legislação em vigor da Agência Nacional da Vigilância Sanitária – ANVISA/MS. Serão aceitos métodos de análise rápida, segundo a tecnologia disponível e os laudos das análises deverão ser assinados por profissional legalmente habilitado.

4.15.1 As dependências laboratoriais deverão ter pisos e paredes revestidos de materiais impermeáveis que facilitem a higienização e inibam a ação dos contaminantes e os funcionários que trabalhem nessa área deverão estar equipados com vestuário de barreira.

4.15.2 Na indústria, deverá permanecer um arquivo de todas as análises realizadas nas instalações, nas embalagens e no produto final.

4.16 SAÚDE E HIGIENE DO PESSOAL

Todos os funcionários deverão ser submetidos a exames médicos admissionais, periódicos, demissionais e em mudança de função, de acordo com as normas do Ministério do Trabalho para verificar as condições do seu estado de saúde.

4.16.1 Nos exames de admissão e nos periódicos semestrais, os funcionários envolvidos no processo produtivo deverão fazer exames laboratoriais completos (hemograma completo, urina tipo I, glicemia de jejum, parasitológico de fezes e Rx de Tórax), além da emissão do ASO (Atestado de Saúde Ocupacional), para garantia do seu estado de saúde. Os resultados destes exames deverão ser mantidos nas pastas funcionais da empresa, disponíveis para a fiscalização e o ASO emitido em 02 (duas) vias (empresa e funcionário).

4.16.2 Os empregados deverão ser advertidos no sentido de comunicar toda e qualquer alteração no seu estado de saúde ou aparecimento de feridas, dores ou qualquer tipo de sintoma, inclusive de seus familiares. Para tanto deverá ser mantido um Sistema de Atendimento Ambulatorial para dirimir queixas, direcionar atendimento médico e efetuar o armazenamento de dados estatísticos.

4.16.3 Estará impedida de trabalhar qualquer pessoa com potencial de transmissão de doenças infecto-contagiosas de qualquer natureza ou quaisquer patologias que impliquem em cuidados intensivos, de acordo à prévia avaliação médica.

4.16.4 Os empregados responsáveis pelas operações dentro da sala de envase deverão usar (EPIs) uniformes, máscaras, gorros, botas de borracha e luvas esterilizadas, na cor branca, e serão obrigados a atender, no mínimo as seguintes recomendações:

a) Manter rigoroso asseio individual, tais como: banho antes de cada entrada na sala de envase, unhas cortadas limpas e sem esmalte, cabelos cortados, dentes em bom estado de conservação, barba feita diariamente, etc;

b) Não fumar, mastigar, manusear ou ingerir alimentos no exercício de suas funções;

c) Usar vestuário adequado à natureza de seu trabalho, não portando jóias, relógios, cordões, pulseiras e não usar perfumes e usar desodorante inodoro.

4.16.5 Todos os funcionários que trabalham nas linhas de produção deverão receber treinamento e capacitação periódica sobre normas de higiene pessoal e Boas Práticas de Fabricação - BPF.

4.17 ROTULAGEM E LACRE

O processo de rotulagem e colocação dos lacres independentemente, se for automático ou manual, não poderá ser executado dentro da sala de envase.

4.17.1 Os insumos como rótulos, tampas, lacres e ingredientes de cada produto deverão ser armazenados em salas distintas, devendo ser em todas as etapas do processo obedecido o Norma Técnico de Boas Práticas de Fabricação – BPF e ao Sistema de Análises de Perigos e Pontos Críticos de Controle – APPCC e demais normas pertinentes à matéria.

4.18 UTILIZAÇÃO DE ÁGUAS MINERAIS E POTÁVEIS DE MESA COMO INGREDIENTE NO PREPARO DE BEBIDAS EM GERAL

Dentro do prédio industrial destinado ao envase de água mineral e/ou potável de mesa, com ou sem a adição de gás carbônico, será permitido apenas o envase de bebidas que tenham como ingrediente água mineral.

4.18.1 Para se engarrafar diferentes produtos em uma mesma linha de produção, sem deixar resíduos de sabor, odor, cor e isentos de possíveis contaminações, utilizando a água mineral como ingrediente no preparo de bebidas em geral, é imprescindível a incorporação e a utilização do sistema de limpeza no local, conhecido como sistema CIP (Cleaning in Place) nas linhas de envase de água mineral e potável de mesa, com objetivo de garantir e assegurar uma eficiente desinfecção das enchedoras e seus equipamentos periféricos, disponibilizando-os de forma higienizada após cada processo de envase, devendo o sistema ser descrito detalhadamente e composto no mínimo por:

a) Um tanque de aço inoxidável com acabamento polido sanitário e grau alimentício para diluição de solução de limpeza (detergente);

b) Um tanque de aço inoxidável com acabamento polido sanitário e grau alimentício para pré-aquecimento e armazenamento de água quente (85° C);

c) Um tanque de aço inoxidável com acabamento polido sanitário grau alimentício utilizado para recuperação de água do enxágüe que será utilizada para a etapa de pré-enxágüe do processo posterior;

d) Uma bomba centrífuga sanitária com rotor e carcaça em aço inoxidável, para recircular as diferentes soluções desde os tanques CIP, tubulação, equipamentos periféricos, enchedoras e retorno para os tanques CIP (Cleaning in Place).

4.18.2 O funcionamento do equipamento de CIP (Cleaning in Place) deve acontecer segundo 05 (cinco) etapas, efetuando pré-enxágüe, limpeza, enxágüe intermediário, esterilização e enxágüe final.

a) 1ª etapa – pré-enxágüe. O pré-enxágüe deverá ser feito com água recuperada à temperatura de 50°C. Esta operação visa remover dos equipamentos e também das tubulações, todo material sólido ou líquidos que por ventura fiquem como residuais após o engarrafamento. A água efluente do pré-enxágüe deverá ser descartada;

b) 2ª etapa – limpeza. Esta etapa consiste nas operações de limpeza e esterilização propriamente dita dos equipamentos com solução detergente aquecida a 85°C, temperatura esta que assegurará a eliminação de qualquer bactéria ou resíduo contaminante. Este processo deverá ser executado em circuito fechado e em corrente contrária ao fluxo do enchimento, garantindo a remoção de possíveis resíduos sólidos, líquidos e de pontos contaminantes;

c) 3ª etapa – enxágüe intermediário. O enxágüe intermediário deve ser feito com água pré-aquecida a 50°C, em circuito fechado e após o processo a água deverá ser descartada;

d) 4ª etapa – esterilização. Esta etapa consiste na utilização de água quente proveniente do tanque, aquecida a 90°C, e deverá circular em circuito fechado em corrente contrária ao fluxo de enchimento por pelo menos 15 minutos, sendo que após este processo a água deverá ser descartada;

e) 5° etapa – enxágüe final. O enxágüe final deverá se dar com água mineral a temperatura ambiente. A água deste processo deverá ser direcionada para o tanque de recuperação para utilizar no próximo pré-enxágüe ou ser descartada.

4.18.3 Para garantir a eficiência do sistema CIP (Cleaning in Place), todas as partes dos equipamentos que se tenham contato com o produto a engarrafar devem ser construídas em aço inoxidável AISI 304 e para garantir acabamento de todas as superfícies com polimento sanitário - grau alimentício. As juntas de vedação ou materiais que não sejam de aço inoxidável, que possam estar em contato com o produto, deverão ser de material certificado para trabalhar com produtos alimentícios, isentos de odores e sabores, de conformidade com as normas da ANVISA/MS. Também deverá haver a garantia de resistência dos equipamentos à temperatura de 95C. O sistema para aquecimento da solução e da água dos tanques deve ser direto por meio de serpentina ou externo dos tanques por meio de trocador de calor.

4.18.4 A previsão da utilização do sistema CIP (Cleaning in Place) deve sempre constar do Plano de Aproveitamento Econômico–PAE, a ser submetida à aprovação do DNPM e fiscalizada após sua instalação, para verificação de sua real eficiência em termos de higienização das máquinas e equipamentos utilizados para envase de água mineral e como ingrediente no preparo de bebidas em geral.

4.18.5 As empresas concessionárias ao utilizarem a água mineral como ingrediente no preparo de bebidas em geral não poderão efetuar a desmineralização da água por filtração, precipitação ou por outro processo que descaracterize o produto mineral, ou qualquer tratamento como cloração, diluição ou adição química que venha caracterizar interferência com alteração das características químicas, físico-químicas e microbiológicas, , que se configure como tratamento prévio.

4.18.6 Na hipótese da não utilização do sistema CIP, o envase de produtos distintos deverá ocorrer necessariamente em salas separadas.

5. ESTÂNCIAS DESTINADAS A FINS BALNEÁRIOS

A utilização de águas minerais e potáveis de mesa de fontes frias e termais, destinadas a fins balneários, deverão ser feitas em estâncias hidrominerais ou hidrotermais, respectivamente, classificadas pela Comissão Permanente de Crenologia, segundo a qualidade de suas instalações e os serviços prestados, de acordo com o Art. 22 e § único do artigo 41 do Código de Águas Minerais, devendo constar das mesmas os seguintes requisitos mínimos em matéria de organização e funcionamento:

5.1 PARA FINS DE TERMALISMO RECREATIVO

Os complexos hidrominerais ou hidrotermais deverão ter no mínimo as seguintes instalações: Piscinas (quentes ou frias), com indicação de profundidade, temperatura da água e tempo de permanência nas mesmas, de acordo à avaliação médica prévia e proposta de atividades recreativas. Duchas de superfície (circular, escocesa, Vichy etc.) com indicação de tempo de permanência; Vestiários masculino e feminino; Sanitários masculino e feminino; Sala destinada à avaliação médica e primeiros atendimentos; Sala de repouso pós-banhos e/ou duchas.

5.2 PARA FINS CRENOTERÁPICOS

Deverão ser atendidas as especificações contidas no Art. 19 incisos I a VI do Código de Águas Minerais.

5.2.1 Os hotéis ou estabelecimentos termais (termas ou balneários) destinados ao tratamento crenoterápico deverão prestar os serviços nas seguintes áreas:

a) Piscinas de água fria ou piscinas de água quente (água de origem mineral)

b) Setor de balneoterapia com banheiras para banhos totais ou parciais.

c) Saunas secas e úmidas.

d) Banhos de imersão, pérola, turbilhão, hidromassagem, ofurô etc.

e) Banhos em Duchas circular, escocesa e peloidoterapia;

f) Sala para tratamentos fisioterápicos equipada com eletroterapia, diatermia, massoterapia etc.

g) Salas de repouso.

h) Enfermaria para atendimento dos primeiros socorros e posto médico.

5.2.2 As piscinas e salas de banho, duchas etc. terão as paredes azulejadas e o piso de cerâmica antiderrapante. Deverão ter à mostra e para consulta pública o sistema de higienização aplicado nas suas dependências termais segundo normas do Ministério da Saúde;

5.2.3 As piscinas deverão dispor de escadas com corrimão cromado e as banheiras com sistema de barras de segurança;

5.2.4 O posto meteorológico deverá conter no mínimo os seguintes instrumentos de medição: pluviômetro, barômetro, termômetro de máxima e mínima, anemômetro, higrômetro ou termômetro de bulbo seco e molhado;

5.2.5 Previsão de médico, fisioterapeuta e equipe de enfermagem, sejam para atendimento de urgência ou para cumprir protocolos de tratamentos crenoterápicos.

5.2.6 As análises das águas minerais com propriedades terapêuticas utilizadas por hotéis ou estabelecimentos termais (termas ou balneários) deverão estar à mostra ao público consumidor (usuário) assim como, de maneira sucinta e genérica, as suas indicações, contra-indicações e metodologia de uso, seja para uso como bebida ou em balneoterapia.

5.3 HIDRÔMETRO

O hidrômetro será instalado apenas no início da tubulação de adução em cada fonte autorizada pelo DNPM.

5.4 ESTABELECIMENTOS TERMAIS

Os estabelecimentos que utilizam água mineral com propriedades terapêuticas dependerão de aprovação da Comissão Permanente de Crenologia do DNPM, ficando sujeitos á fiscalização desta Autarquia.

5.4.1 Os estabelecimentos termais deverão conter no seu quadro de funcionários um Médico preferencialmente com qualificação em Crenologia e Crenoterapia que deverá responder legalmente pelo uso do recurso mineral na profilaxia ou tratamentos de saúde.

5.4.2 O Setor Médico dos estabelecimentos termais deverá efetuar à análise estatística do seu atendimento e enviar semestralmente à Comissão Permanente de Crenologia, para avaliação e compilação em bancos de dados.

5.4.3 A Comissão Permanente de Crenologia e o DNPM serão responsáveis por vistorias periódicas a estes estabelecimentos com a finalidade de averiguar o uso sustentável e racional do recurso mineral.

5.4.4 Todo estabelecimento termal que se proponha a usar água mineral com potencial terapêutico deverá apresentar à Comissão Permanente de Crenologia um Projeto de Caracterização Crenoterápica do seu recurso mineral, constando elementos minerais com potencialidade de benefícios à saúde humana, suas técnicas de administração, indicações, contra-indicações, dentre outros aspectos. (Veja Portaria nº 127, de 25 de março de 2011, publicada no DOU de 29 de março de 2011)

5.4.5 A Comissão Permanente de Crenologia efetuará o controle rigoroso e o atendimento às normas de higienização dos balneários e termas, sejam elas privadas ou sob domínio de Estados ou Municípios.

5.4.6 Todo estabelecimento termal que vier a utilizar água mineral com potencial terapêutico e aplicá-lo na preservação ou recuperação da saúde, deverá conter no seu corpo de funcionários um Diretor Médico, legalmente habilitado, que responda tecnicamente e perante os órgãos de classe (Conselho Federal e Regional de Medicina) pelos atos praticados no exercício da sua função.

5.4.7 Todo estabelecimento termal que praticar atos técnicos para tratamentos de saúde deverá comunicar as suas atividades no Conselho Regional de Medicina do seu Estado, Sistema Único de Saúde (se enquadrar na Portaria n°971 do MS).

6. INÍCIO DA ATIVIDADE DE APROVEITAMENTO DA ÁGUA MINERAL

Após a publicação da Portaria de Lavra, a concessionária somente poderá iniciar as atividades de produção tendo sido atendidas as seguintes condições: aprovação do rótulo pelo DNPM; registro na ANVISA/MS, parecer conclusivo de técnico do DNPM atestando que as instalações industriais estão de acordo com o Plano de Aproveitamento Econômico - PAE aprovado; e apresentação do laudo conclusivo da qualidade microbiológica do produto final envasado (amostra coletada pelo laboratório responsável pela análise ou por técnico do DNPM).

6. INÍCIO DA ATIVIDADE DE APROVEITAMENTO DA ÁGUA MINERAL

Após a publicação da Portaria de Lavra, a concessionária somente poderá iniciar as atividades de produção tendo sido atendidas as seguintes condições: parecer conclusivo de técnico do DNPM atestando que as instalações industriais estão de acordo com o Plano de Aproveitamento Econômico - PAE aprovado; e apresentação do laudo conclusivo da qualidade microbiológica do produto final envasado (amostra coletada pelo laboratório responsável pela análise ou por técnico do DNPM).  (Nova redação dada pela Resolução nº 157, de 03 de maio de 2024, publicada no DOU de 07 de maio de 2024, válida a partir de 1º de julho de 2024)

7. RESPONSABILIDADE TÉCNICA

Confiar, obrigatoriamente, a direção dos trabalhos de lavra de água mineral e potável de mesa, incluindo o beneficiamento, a técnico legalmente habilitado no CREA ao exercício da profissão, com Anotação de Responsabilidade Técnica (ART) e dedicação profissional mínima de 20 (vinte) horas mensais.

8. DAS SANÇÕES E DAS PENALIDADES

No caso de água mineral e potável de mesa, aplicam-se as mesmas obrigações previstas no art. 41, § 4º, bem como nos artigos 47, 48, 49 e 52 do Código de Mineração (CM), sob pena de sanções previstas no capítulo V do (CM) e no capítulo XVI do Regulamento do Código de Mineração (RCM), além das penalidades previstas nos arts. 18 e 31 do Código de Águas Minerais.                       Publicada no DOU 07 de outubro de 2009

I – 4.2.1.2  –  Norma Técnica 001/2009.

Comissão Permanente de Crenologia – CPC.

A Comissão Permanente de Crenologia (CPC), órgão de caráter consultivo e de assessoramento, foi criada pelo Decreto-Lei nº 7.841, de 8 de agosto de 1945 (Código de Águas Minerais). Seu Regimento Interno foi instituído pela Portaria MME nº 517, de 27 de maio de 2021, e sua composição está designada pela Portaria MME nº 310, de 18 de agosto de 2020. A CPC é presidida pelo Diretor-Geral da ANM e é composta por 4 especialistas no assunto e seus respectivos suplentes, sendo que, um dos membros é escolhido entre o pessoal da ANM.

Crenologia é a ciência que estuda os efeitos medicamentosos das águas minerais e a CPC é um fórum especializado para discussões que aprofunda temas extremamente relevantes sobre águas minerais, termais e potáveis de mesa.  Empreendimentos que objetivem oferecer tratamentos baseados na ação medicamentosa das suas águas minerais estão sujeitos à avaliação pela CPC de seus projetos de caracterização crenoterápica, que descrevem a forma de utilização da água mineral e o respectivo tempo de exposição, além de demonstrar os benefícios do tratamento.

I – 4.2.1.2.1  –  PORTARIA Nº 517, DE 27 DE MAIO DE 2021  Diário Oficial da União Publicado em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 100 Órgão: Ministério de Minas e Energia/Gabinete do Ministro.

PORTARIA Nº 517, DE 27 DE MAIO DE 2021

 

O MINISTRO DE ESTADO DE MINAS E ENERGIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, parágrafo único, incisos II e IV, da Constituição, tendo em vista o disposto no art. 2º, § 1º, do Decreto-Lei nº 7.841, de 8 de agosto de 1945 (Código de Águas Minerais), e o que consta do Processo nº 48390.000203/2019-02, resolve:

Art. 1º Fica aprovado o Regimento Interno da Comissão Permanente de Crenologia, instituída pelo art. 2º do Decreto-Lei nº 7.841, de 8 de agosto de 1945 (Código de Águas Minerais), na forma do Anexo desta Portaria.

Art. 2º Ficam revogadas:

I - a Portaria nº 52/GM/MME, de 2 fevereiro de 2005; e

II - a Portaria nº 216/GM/MME, de 19 de junho de 2008.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

BENTO ALBUQUERQUE

I – 4.2.1.2.2  –  ANEXO REGIMENTO INTERNO DA COMISSÃO PERMANENTE DE CRENOLOGIA

CAPÍTULO I

DA FINALIDADE

Art. 1º A Comissão Permanente de Crenologia, instituída pelo art. 2º do Decreto-Lei nº 7.841, de 8 de agosto de 1945 (Código de Águas Minerais), é diretamente subordinada ao Ministro de Estado de Minas e Energia, tendo por finalidade colaborar no fiel cumprimento do Código de Águas Minerais.

CAPÍTULO II

DA COMPOSIÇÃO

Art. 2º A Comissão Permanente de Crenologia terá a Presidência do Diretor-Geral da Agência Nacional de Mineração - ANM e se comporá de quatro especialistas no assunto, conforme dispõe o art. 2º, § 1º, do Decreto-Lei nº 7.841, de 8 de agosto de 1945 (Código de Águas Minerais).

CAPÍTULO III

DA ORGANIZAÇÃO

Art. 3º A Comissão Permanente de Crenologia poderá, se julgar necessário, assessorar-se a seu critério, de órgãos da Administração Pública Federal que tratem da matéria, de especialistas, técnicos de laboratórios, entidades de pesquisa ou entidades nacionais de classe de Águas Minerais Naturais, para assistir as seções e tomar parte nos debates, como membros conselheiros, com os mesmos direitos dos demais, exceto o de voto, os quais serão indicados pelos membros da Comissão e designados pelo Presidente desta.

Parágrafo único. A Comissão Permanente de Crenologia terá um Secretário, escolhido pelos membros da Comissão e designado pelo Presidente do Colegiado.

Art. 4º As sessões serão gravadas em meio eletrônico e terão suas datas, pautas e atas divulgadas no sítio eletrônico da ANM.

§ 1º A pauta deverá ser divulgada no sítio da ANM na internet com antecedência mínima de três dias úteis.

§ 2º Somente poderá ser deliberada matéria que conste da pauta divulgada na forma do § 1º.

§ 3º A ata de cada sessão deve ser disponibilizada no sítio da ANM.

§ 4º A gravação de cada sessão deve ser disponibilizada pela ANM a qualquer interessado, e em seu respectivo sítio na internet em até quinze dias úteis após o encerramento da sessão.

§ 5º Os interessados em participar da sessão, deverão se habilitar em até vinte e quatro horas antes da reunião, na qual terão cinco minutos para arguição.

CAPITULO IV

DA COMPETÊNCIA

Art. 5º A Comissão Permanente de Crenologia compete:

I - examinar, quando necessário os relatórios de pesquisa e os planos de aproveitamento econômico de fontes de Águas Minerais Naturais, a fim de emitir parecer sobre suas potencialidades e indicadores que possam comprovar a caracterização de suas águas como coadjuvantes terapêuticos;

II - classificar as estâncias hidrominerais segundo as características terapêuticas de suas Águas Minerais Naturais e quanto à sua adequação às normas sanitárias vigentes;

III - emitir parecer sobre os dizeres que deverão constar nos rótulos, exclusivamente no que se referir às qualidades terapêuticas das Águas Minerais Naturais e demais produtos crenoterápicos e suas contraindicações;

IV - propor as condições básicas, sob o ponto de vista médico, para os regulamentos das atividades crenoterapêuticas;

V - fomentar a doutrina crenológica e cursos multi e interdisciplinares em todo o território nacional, apoiados por instituições acadêmicas e organizações civis afetas às águas minerais;

VI - opinar, no âmbito da Agência Nacional de Mineração, em todos os assuntos relativos as potencialidades das Águas Minerais Naturais e demais produtos crenológicos e crenoterápicos como coadjuvantes terapêuticos;

VII - sugerir medidas tendentes a incrementar a indústria de Águas Minerais Naturais e as atividades crenoterápicas, tendo em vista a necessidade de aumentar a utilidade social dessas atividades;

VIII - propor e incentivar a pesquisa e a publicação de trabalhos especializados e emitir pareceres sobre o mérito daqueles que lhe forem submetidos;

IX - avaliar e emitir parecer prévio às propostas regulatórias que tratam de classificação de Água Mineral, propriedades crenoterapêuticas e outras questões afetas ao Código de Águas Minerais;

X - sugerir políticas públicas e ações para desenvolvimento da indústria de Águas Minerais Naturais e crenoterápicas;

XI - promover acordos e convênios com entidades de classe internacionais que se dedicam ao estudo científico das propriedades terapêuticas das Águas Mineromedicinais; e

XII - aprovar anualmente, até o dia 31 de março, o Plano Anual de Trabalho e o respectivo cronograma de atividades da Comissão.

CAPÍTULO V

DAS ATRIBUIÇÕES DO PRESIDENTE

Art. 6º Ao Presidente da Comissão Permanente de Crenologia compete:

I - seguir as orientações do Ministério de Minas e Energia;

II - convocar e presidir as sessões;

III - cumprir e fazer cumprir as deliberações da Comissão Permanente de Crenologia;

IV - representar a Comissão Permanente de Crenologia junto às autoridades do País, instituições, congressos, ou onde se fizer necessário;

V - organizar subcomissões especiais, presididas por um dos membros da Comissão Permanente de Crenologia, para estudar assuntos sujeitos a posterior deliberação do Plenário, sobre os quais caberá emissão de parecer;

VI - distribuir os processos aos membros da Comissão Permanente de Crenologia para relatá-los, de forma igualitária, por sorteio;

VII - coordenar, orientar e dirigir os trabalhos da Secretaria;

VIII - organizar e submeter à aprovação da Comissão Permanente de Crenologia, até o dia 15 de março, o relatório das atividades do ano anterior; e

IX - autorizar publicações, de acordo com deliberação do Plenário.

CAPÍTULO VI

DAS ATRIBUIÇÕES DOS INTEGRANTES DA COMISSÃO PERMANENTE DE CRENOLOGIA

Art. 7º Aos integrantes da Comissão Permanente de Crenologia compete:

I - comparecer às sessões;

II - apresentar propostas, projetos, indicações e demais trabalhos de ordem técnica para serem apreciados pela Comissão Permanente de Crenologia;

III - votar a matéria em debate;

IV - relatar os assuntos que lhe forem distribuídos, apresentando conclusão e voto; e

V - efetuar estudos sobre conflitos de competência de legislações, envolvendo Águas Minerais Naturais envasadas e ou destinadas a fins balneários.

Art. 8º Ao Secretário do Colegiado compete:

I - organizar e manter em dia os serviços de expediente e arquivo;

II - redigir a correspondência e submetê-la à assinatura do Presidente;

III - assistir as sessões da Comissão Permanente de Crenologia e redigir as atas a serem submetidas à aprovação;

IV - enviar as atas ou seu resumo, conforme deliberação do Presidente, para publicação no sítio eletrônico da ANM;

V - auxiliar o Presidente na redação do relatório anual;

VI - receber e registrar a entrada e saída de material, bem como distribuir, expedir e guardar correspondência oficial, processos e demais documentos; e

VII - prestar aos interessados informações sobre o andamento dos trabalhos da Comissão Permanente de Crenologia.

CAPÍTULO VII

DAS SUBSTITUIÇÕES

Art. 9º Serão substituídos automaticamente em suas faltas e impedimentos eventuais:

I - o Presidente, pelo substituto do Diretor-Geral da ANM;

II - o 1º Secretário, pelo 2º Secretário escolhido pelos membros da Comissão Permanente de Crenologia de igual qualificação, designado pelo Presidente; e

III - a substituição definitiva de qualquer membro da Comissão Permanente de Crenologia, se fará por nomeação do Ministro de Estado de Minas e Energia, nos termos do Decreto Presidencial de 17 de setembro de 1993.

CAPÍTULO VIII

DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 10. A Comissão Permanente de Crenologia reunir-se-á tantas vezes quantas se fizerem necessárias, mediante convocação do Presidente ou por maioria simples de seus membros, e no mínimo, trimestralmente, podendo ocorrer por videoconferência.

Art. 11. As sessões somente poderão realizar-se com a presença da maioria simples dos membros efetivos da Comissão Permanente de Crenologia.

§ 1º As deliberações serão tomadas por maioria absoluta dos presentes.

§ 2º O Presidente terá direito ao voto qualificado.

Art. 12. Será excluído, a julgamento da Comissão Permanente de Crenologia, qualquer membro efetivo que sem causa justificada faltar a duas sessões ordinárias consecutivas ou alternadas por semestre.

Art. 13. As conclusões a que chegar qualquer subcomissão nomeada de acordo com o art. 5º, inciso item V, deste Regimento Interno serão convenientemente registradas em relatório e apresentadas ao Presidente, que submeterá à deliberação da Comissão Permanente de Crenologia.

Art. 14. As funções de membros participantes da Comissão Permanente de Crenologia não serão remuneradas, sendo consideradas prestação de serviço público relevante.

Art. 15. Os casos omissos serão deliberados pelo Plenário da Comissão Permanente de Crenologia.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

I – 4.2.1.2.3  –  Referência bibliográfica geral para o tema CRENOLOGIA.

A Crenologia é o estudo das propriedades medicinais das substâncias encontradas na análise físico-química das águas minerais. Considerada parte da ciência que estuda a utilização da água mineral natural com fins medicinais e o tratamento com águas minerais nas fontes. 

Água mineral é a água proveniente de fontes naturais ou de fontes artificialmente captadas e que possui composição química ou propriedades físicas ou físico-químicas distintas das águas comuns. Sais, compostos de enxofre e gases estão entre as substâncias que podem estar dissolvidas em tais águas.

Atualmente há uma Comissão Permanente de Crenologia que junto ao Departamento Nacional de Produção Mineral (DNPM) está elaborando o Estudo Diagnóstico das Águas Minerais e Potáveis de Mesa do Brasil, trabalho esse que está sob-responsabilidade da Coordenação Geral da Divisão Técnica de Água Mineral (DTAM).

No Brasil, a produção e comercialização de águas minerais, desde a publicação da Medida Provisória 791, são regulamentadas e fiscalizadas pela Agência Nacional de Mineração (ANM), que substituiu o extinto Departamento Nacional de Produção Mineral (DNPM). A partir de março de 2007, passou a vigorar no Brasil a RDC nº 173/2006, que regulamenta o assunto, devendo-se observar as revogações conexas e temáticas.  As características de composição e propriedades para classificação como água mineral bem como sua exploração são regulamentadas pelo Decreto-Lei Nº 7.841, de oito(8) de agosto de 1945 (Código de Águas Minerais). A legislação em vigor aplicável à exploração das Águas Minerais Naturais para fins de termalismo.

A Crenologia era ensinada nas Faculdades de Medicina no Brasil, em Belo Horizonte (Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais) e no Rio de Janeiro (Escola de Medicina e Cirurgia do Rio de Janeiro); formava médicos nessa área e foi extinto no Brasil por volta dos anos 1950(Três fones de vulcões - National Geographic. 27 de junho de 2023;  Origem das Águas Minerais – aspectos geológicos – Ambientebrasil – Ambientes; Código de águas minerais;  CPRM. Legislação da Água Mineral no Brasil». Serviço Geológico do Brasil. Cópia arquivada em 10 de julho de 2024;  Zoriz, 'Giulia (10 de março de 2017). Araxá tem o maior spa de águas sulfurosas e radioativas do Brasil. Acervo. Consultado em 10 de julho de 202; Relatório Preliminar do Grupo de Trabalho Interministerial sobre a Atividade Termal em Portugal, 1 de Março de 2017, pág. 18; e Código de Águas Minerais Decreto - lei 7.841 de 08/08/1945).

I – 4.2.1.3  –  Agência Nacional de Mineração, subordinada ao Ministério de Minas e Energia - ANM/MME.

Aos empreendedores e consultores recomendamos pesquisar sempre na seção de normas da Agência, nesta são divulgadas informações institucionais e organizacionais da Agência Nacional de Mineração, compreendendo suas funções, competências, estrutura organizacional, relação de autoridades (quem é quem), agenda de autoridades, horários de atendimento e legislação do órgão/entidade. A Agência Nacional de Mineração - ANM é uma autarquia federal sob regime especial, criada pela Lei Federal n.º 13.575, de 26 de dezembro de 2017, vinculada ao Ministério de Minas e Energia (MME), dotada de personalidade jurídica de direito público com autonomia patrimonial, administrativa e financeira, tem sede e foro em Brasília, Distrito Federal, e circunscrição em todo o território nacional.

A ANM regula, outorga e fiscaliza o setor mineral, incluindo:  Pesquisa Mineral; Lavra de Substâncias;  Garimpos; Extração de Materiais para Construção Civil; Fósseis;  Água Mineral;  Certificado Kimberley (Exploração de Diamantes). 

Com a criação da ANM, foi extinto o Departamento Nacional de Produção Mineral (DNPM). Além disso, houve alteração das Leis n.º 11.406, de 27 de dezembro de 2004 e na Lei Federal n.º 10.826, de 22 de dezembro de 2003 e revogação da Lei Federal  n.º 8.876, de 2 de maio de 1994 e de dispositivos do Decreto-Lei n.º 227, de 28 de fevereiro de 1967. A ANM, no exercício de suas competências, observará e implementará as orientações e diretrizes fixadas no Decreto-Lei n.º 227, de 28 de fevereiro de 1967 (Código de Mineração), em legislação correlata e nas políticas estabelecidas pelo MME, e terá como finalidade promover a gestão dos recursos minerais da União, bem como a regulação e a fiscalização das atividades para o aproveitamento dos recursos minerais no País

I – 4.2.1.3.1  –  Base Jurídica da Estrutura Organizacional e das Competências.

 

Resolução n.º 102, de 13 de abril de 2022 e a Lei de Criação da Agência para conhecer as competências e a estrutura organizacional da Agência Nacional de Mineração e de suas unidades regionais.

 

I – 4.2.1.3.1.1  –  Missão e Visão.

 

Missão: Promover o acesso ao uso racional dos recursos minerais, gerando riquezas e bem-estar para a sociedade.

Visão: Ser agente na transformação do setor mineral para o desenvolvimento econômico e social do país, atuando de forma integrada, ética e colaborativa

 

I – 4.2.1.3.1.2  –  Valores - Valores institucionais são ideias fundamentais em torno das quais se edifica a Agência. Representam as convicções dominantes, as crenças básicas das pessoas da organização, que permeiam todas as atividades e relações com os stakeholders. Na ANM, são esses os valores:

I – 4.2.1.3.1.3  –  Autonomia: Atuar com independência técnica zelando pelo bem comum;

I – 4.2.1.3.1.1.4  –  Cooperação: Interagir e articular com o público de interno e externo, com o propósito de alcançar sinergias, desterritorialização e trabalho em rede;

I – 4.2.1.3.1.1.5  –  Excelência Técnica: Agir proativamente, antecipando-se a desafios futuros, pautados em conhecimento técnico, com base em eficiência, eficácia e efetividade;

I – 4.2.1.3.1.1.6  –  Transparência: Comunicar-se com nossos públicos de interesse, interno e externo à ANM, com clareza e alcance, sem opacidade;

I – 4.2.1.3.1.1.7  –  Inovação: Modernizar nossas práticas de gestão e de regulação por meio da desburocratização, agilidade e qualidade dos processos regulatórios e do uso intensivo de tecnologia;

I – 4.2.1.3.1.1.8  –  Integridade: Agir alinhado e consistente com os princípios e normais éticos, garantindo a defesa e priorização do interesse público sobre os interesses privados.

I – 4.2.1.3.1.1.9  –  Estrutura Organizacional da ANM:

Quem são e o que fazem os responsáveis dos setores da ANM:

 

Agenda de Autoridade:    O Decreto 10.899, de 9 de dezembro de 2021, estabeleceu que todas as autoridades de nível DAS-4 e superiores deverão ter seus compromissos registrados no sistema e-agendas, administrado pela Controladoria Geral da União (CGU). Para acessar o e-agendas,  e-Agendas - Sistema Eletrônico de Agendas do Poder Executivo Federal (cgu.gov.br)

 

I – 4.2.1.4  –  Conselho Nacional de Recursos Hídricos, subordinado ao Ministério do Meio Ambiente - CNRH/MMA.

Conselho Nacional de Recursos Hídricos. O Conselho Nacional de Recursos Hídricos é a instância máxima da hierarquia do Sistema Nacional de Gerenciamento de Recursos Hídricos do Brasil, sendo um dos grandes responsáveis pela implementação da gestão dos recursos hídricos brasileiros.

 

I – 4.2.1.4.1  –  Atribuições.

Instituído pela Lei Federal nº 9.433 de 8 de janeiro de 1997 e funcionando a partir de 1998, o Conselho Nacional de Recursos Hídricos funciona de forma colegiada, atuando como mediador entre os diversos usuários das águas no país. Segundo a Lei, são suas atribuições:  Promover a articulação do planejamento de recursos hídricos com os planejamentos nacional, regional, dos estados e dos setores usuários; Arbitrar, em última instância administrativa, os conflitos existentes entre Conselhos Estaduais de Recursos Hídricos; Deliberar sobre os projetos de aproveitamento de recursos hídricos cujas repercussões extrapolem o âmbito dos Estados em que serão implantados; Deliberar sobre as questões que lhe tenham sido encaminhadas pelos Conselhos Estaduais de Recursos Hídricos ou pelos Comitês de Bacia Hidrográfica; Analisar propostas de alteração da legislação pertinente a recursos hídricos e à Política Nacional de Recursos Hídricos; Estabelecer diretrizes complementares para implementação da Política Nacional de Recursos Hídricos, aplicação de seus instrumentos e atuação do Sistema Nacional de Gerenciamento de Recursos Hídricos; Aprovar propostas de instituição dos Comitês de Bacia Hidrográfica e estabelecer critérios gerais para a elaboração de seus regimentos; Acompanhar a execução do Plano Nacional de Recursos Hídricos e determinar as providências necessárias ao cumprimento de suas metas; Estabelecer critérios gerais para a outorga de direitos de uso de recursos hídricos e para a cobrança por seu uso. Zelar pela implementação da Política Nacional de Segurança de Barragens (PNSB). Estabelecer diretrizes para implementação da PNSB, aplicação de seus instrumentos e atuação do Sistema Nacional de Informações sobre Segurança de Barragens (SNISB). Apreciar o Relatório de Segurança de Barragens, fazendo, se necessário, recomendações para melhoria da segurança das obras, bem como encaminhá-lo ao Congresso Nacional.

I – 4.2.1.4.2  –  Composição

O artigo 34 da referida lei estabelece a seguinte composição para o Conselho: representantes dos Ministérios e Secretarias da Presidência da República com atuação no gerenciamento ou no uso de recursos hídricos;  representantes indicados pelos Conselhos Estaduais de Recursos Hídricos;  representantes dos usuários dos recursos hídricos (entre eles, pode-se citar outorgados para irrigação, empresas geradoras de energia elétrica, empresas de saneamento, usuários de água para lazer e turismo); representantes das organizações civis de recursos hídricos (organizações não-governamentais, Comitês de Bacias Hidrográficas, etc).  A lei estabelece também que: ”o número de representantes do Poder Executivo Federal não poderá ceder à metade mais um do total dos membros do Conselho Nacional de Recursos Hídricos’”. Até 2019, o conselho era composto por 57 membros com mandato de três anos, sendo presidido pelo Ministro do Meio Ambiente. Atualmente, o conselho faz parte da estrutura do Ministério do Desenvolvimento Regional e é presidido pelo Ministro do Desenvolvimento Regional.

Além disso, o artigo 2º do Decreto Federal nº 10.000, de 3 de setembro de 2019, estabelece que o Conselho Nacional de Recursos Hídricos tem a seguinte estrutura: I - Plenário; II - Secretaria-Executiva; III - Câmaras Técnicas; e IV - Comissão Permanente de Ética.

I – 4.2.1.4.3  –  Câmaras Técnicas.

As Câmaras Técnicas surgem da necessidade de aprofundar a discussão de assuntos pertinentes à matéria conexas e subordinadas aos objetivos do Conselho. São grupos temporários compostos por especialistas  e/ou por representantes de todos os envolvidos no setor, a convite da entidade pública, de acordo com o nível de complexidade e importância desses assuntos. As Câmaras Técnicas obedecem a um caráter formal, estabelecido em um regimento interno também aprovado pela diretoria competente. Com estrutura e objetivos semelhantes, podem ser criados também Grupos Técnicos. Os grupos técnicos realizam um estudo técnico mais aprofundado e específico. Por isso, não possuem o caráter formal de uma Câmara Técnica. As conclusões dos debates das Câmaras e Grupos Técnicos constituem importantes fundamentos para a elaboração da legislação.

No ambito do Conselho Nacional de Recursos Hídricos, subordinado ao Ministério do Meio Ambiente - CNRH/MMA é  constituído pelas seguintes Câmaras Técnicas, com caráter permanente, que são compostas por nove a dezessete membros, indicados pelos representantes das instituições que compõem o Conselho: I. Câmara Técnica de Assuntos Legais (CTAL); II. Câmara Técnica de Planejamento e Articulação (CTPA); III. Câmara Técnica de Outorga e Cobrança pelo Uso de Recursos Hídricos (CTOC). IV. Câmara Técnica de Integração com a Gestão Ambiental e Territorial (CTIGAT); V - Câmara Técnica de Educação, Informação e Ciência e Tecnologia (CTECT);.

I – 4.2.1.5 – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, subordinada ao Ministério da Saúde - Anvisa/MS.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma agência reguladora, sob a forma de autarquia de regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde. A agência exerce o controle sanitário de todos os produtos e serviços (nacionais ou importados) submetidos à vigilância sanitária, tais como medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes, derivados do tabaco, produtos médicos, sangue, hemoderivados e serviços de saúde.

A autarquia foi criada no governo Fernando Henrique Cardoso pela Lei Federal lei nº 9.782, de 26 de Janeiro de 1999. Sua missão é: "Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira.”

A autarquia é também responsável pela aprovação dos produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, para posterior comercialização, implementação e produção no país e elaboração de regulamentos técnicos com características de identidade e qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Além disso, em conjunto com o Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços controla os portos, aeroportos e fronteiras nos assuntos relacionados à vigilância sanitária. Sua atuação abrange também o monitoramento e a fiscalização dos ambientes, processos, insumos e tecnologias relacionados à saúde(Antonio Barra Torres — Português - Brasil; Calciolari, Ricardo 2008).

I – 4.2.1.5.1 – ANVISA e a norma legal definitória do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.. TEXTO COM NORMA ALTERADA.

Presidência da República Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurídicos

LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999.

Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

Faço saber que o PRESIDENTE DA REPÚBLICA adotou a Medida Provisória nº 1.791, de 1998, que o Congresso Nacional aprovou, e eu, Antonio Carlos Magalhães, Presidente, para os efeitos do disposto no parágrafo único do art. 62 da Constituição Federal, promulgo a seguinte Lei:

CAPÍTULO I

Art. 1º  O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária.

Art. 2º  Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:

I - definir a política nacional de vigilância sanitária;

II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde;

IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios;

V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária;

VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios;

VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e

VIII - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os     Municípios.

§ 1º  A competência da União será exercida:

I - pelo Ministério da Saúde, no que se refere à formulação, ao acompanhamento e à avaliação da política nacional de vigilância sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

II - pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, em conformidade com as atribuições que lhe são conferidas por esta Lei; e

III - pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas áreas de atuação se relacionem com o sistema.

§ 2º  O Poder Executivo Federal definirá a alocação, entre os seus órgãos e entidades, das demais atribuições e atividades executadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, não abrangidas por esta Lei.

§ 3º  Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios fornecerão, mediante convênio, as informações solicitadas pela coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

CAPÍTULO II

DA CRIAÇÃO E DA COMPETÊNCIA DA AGÊNCIA NACIONAL

DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Art. 3º  Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional.

Art. 3^o  Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional.    (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.039-24, de 2000)       (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Parágrafo único.  A natureza de autarquia especial conferida à Agência é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.

Art. 4º  A Agência atuará como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurada, nos termos desta Lei, as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições.

Art. 5º  Caberá ao Poder Executivo instalar a Agência, devendo o seu regulamento, aprovado por decreto do Presidente da República, fixar-lhe a estrutura organizacional.

Parágrafo único.  A edição do regulamento marcará a instalação da Agência, investindo-a, automaticamente, no exercício de suas atribuições.         (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Art. 6º  A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

Art. 7º  Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:

I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;

III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;

IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde;

V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação que lhe foi dada pelo art. 2º da Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998;

VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, instituída pelo art. 23 desta Lei;

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 6º desta Lei;

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8^o desta Lei e de comercialização de medicamentos;      (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei;

IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;

X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;

XI - exigir, mediante regulamentação específica, a certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação - SBC, de produtos e serviços sob o regime de vigilância sanitária segundo sua classe de risco;       (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

XII - exigir o credenciamento, no âmbito do SINMETRO, dos laboratórios de serviços de apoio diagnóstico e terapêutico e outros de interesse para o controle de riscos à saúde da população, bem como daqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias;        (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

XIII - exigir o credenciamento dos laboratórios públicos de análise fiscal no âmbito do SINMETRO;      (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

XIV - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;  

XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde;

XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica;

XIX - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;

XX - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar;

XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;

XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde;

XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional;

XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.

XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde, podendo para tanto:    (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;   (Vide Medida Provisória nº 1.912-9, de 1999)    (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;  (Vide Medida Provisória nº 1.912-9, de 1999)      (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei n^o 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços excessivos, dos bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os responsáveis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva conduta;   (Vide Medida Provisória nº 1.912-9, de 1999)     (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei n^o 8.884, de 1994;  (Vide Medida Provisória nº 1.912-9, de 1999)        (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária;    (Vide Medida Provisória nº 2.000-17, de 2000)     (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

XXVII - definir, em ato próprio, os locais de entrada e saída de entorpecentes, psicotrópicos e precursores no País, ouvido o Departamento de Polícia Federal e a Secretaria da Receita Federal. (Vide Medida Provisória nº 2.134-31, de 2001)  (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

XXVIII - fiscalizar a constituição das Comissões de Cadastro, Vigilância e Acompanhamento das Gestantes e Puérperas de Risco no âmbito do Sistema Nacional de Cadastro, Vigilância e Acompanhamento da Gestante e Puérpera para Prevenção da Mortalidade Materna pelos estabelecimentos de saúde, públicos e privados, conveniados ou não ao Sistema Único de Saúde - SUS.        (Incluído pela Medida Provisória nº 557, de 2011)     Sem eficácia

§ 1º  A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, excetuadas as previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo.

§ 2º  A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário.

§ 3º  As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, serão executadas pela Agência, sob orientação técnica e normativa do Ministério da Saúde.

§ 4^o  A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos §§ 2^o e 3^o do art. 8^o, observadas as vedações definidas no § 1^o deste artigo.     (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 5^o  A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das diretrizes estabelecidas pela Lei n^o 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 1^o deste artigo.     (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 6^o  A descentralização de que trata o § 5^o será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde.   (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 7^o  Para o cumprimento do disposto no inciso X deste artigo, a Agência poderá se utilizar de informações confidenciais sobre inspeções recebidas no âmbito de acordos ou convênios com autoridade sanitária de outros países, bem como autorizar a realização de vistorias e inspeções em plantas fabris por instituições nacionais ou internacionais credenciadas pela Agência para tais atividades.          (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)

Art. 8º  Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

§ 1º  Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:

I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;

II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;

III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;

IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;

V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;

VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por      imagem;

VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;

VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;

IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;

X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;

XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.

§ 2º  Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.

§ 3º  Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.

§ 4º  A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

§ 5^o  A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.    (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 6^o  O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população.   (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 7^o  O ato de que trata o § 6^o deverá ser publicado no Diário Oficial da União.     (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 8º  Consideram-se serviços e instalações submetidos ao controle e fiscalização sanitária aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras e nas estações aduaneiras e terminais alfandegados, serviços de transportes aquáticos, terrestres e aéreos.   (Vide Medida Provisória nº 2.134-31, de 2001)      (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

CAPÍTULO III

DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA

Seção I

Da Estrutura Básica

Art. 9º  A Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, também, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, além de unidades especializadas incumbidas de diferentes funções.

Parágrafo único.  A Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, na forma disposta em regulamento.

Parágrafo único.  A Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, que deverá ter, no mínimo, representantes da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade científica e dos usuários, na forma do regulamento.       (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Seção II

Da Diretoria Colegiada

Art. 10.  A gerência e a administração da Agência serão exercidas por uma Diretoria Colegiada, composta por até cinco membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente.

Parágrafo único.  Os Diretores serão brasileiros, indicados e nomeados pelo Presidente da República após aprovação prévia do Senado Federal nos termos do art. 52, III, "f", da Constituição Federal, para cumprimento de mandato de três anos, admitida uma única recondução.

Art. 10.  A gerência e a administração da Agência serão exercidas por Diretoria Colegiada composta de 5 (cinco) membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente, vedada a recondução, nos termos da Lei nº 9.986, de 18 de julho de 2000.    (Redação dada pela Lei nº 13.848, de 2019)    Vigência

Parágrafo único.  Os membros da Diretoria Colegiada serão brasileiros, indicados pelo Presidente da República e por ele nomeados, após aprovação prévia pelo Senado Federal, nos termos da alínea “f” do inciso III do art. 52 da Constituição Federal, para cumprimento de mandato de 5 (cinco) anos, observado o disposto na Lei nº 9.986, de 18 de julho de 2000.   (Redação dada pela Lei nº 13.848, de 2019)    Vigência

Art. 11.  O Diretor-Presidente da Agência será nomeado pelo Presidente da República, dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido na função por três anos, ou pelo prazo restante de seu mandato, admitida uma única recondução por três anos.

Art. 11. O Diretor-Presidente da Agência será nomeado pelo Presidente da República e investido na função por 5 (cinco) anos, vedada a recondução, observado o disposto na Lei nº 9.986, de 18 de julho de 2000.  (Redação dada pela Lei nº 13.848, de 2019)    Vigência

Art. 12.  A exoneração imotivada de Diretor da Agência somente poderá ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais será assegurado seu pleno e integral exercício, salvo nos casos de prática de ato de improbidade administrativa, de condenação penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gestão da autarquia.  (Revogado pela Lei nº 13.848, de 2019)    Vigência

Art. 13.  Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária.

§ 1º  É vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou indireto, em empresa relacionada com a área de atuação da Vigilância Sanitária, prevista nesta Lei, conforme dispuser o regulamento.

§ 2º  A vedação de que trata o caput deste artigo não se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vínculo contratual mantido com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.

§ 3º  No caso de descumprimento da obrigação prevista no caput e no § 1^o deste artigo, o infrator perderá o cargo, sem prejuízo de responder as ações cíveis e penais cabíveis.

Art. 14.  Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência.

Parágrafo único.  Durante o prazo estabelecido no caput é vedado, ainda, ao ex-dirigente, utilizar em benefício próprio informações privilegiadas obtidas em decorrência do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa.

Art. 15.  Compete à Diretoria Colegiada:

Art. 15.  Compete à Diretoria Colegiada:   (Vide Medida Provisória nº 2.000-16, de 2000)      (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

I - exercer a administração da Agência;

I - definir as diretrizes estratégicas da Agência;  (Vide Medida Provisória nº 2.000-16, de 2000)      (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

II - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos;

II - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos;   (Vide Medida Provisória nº 2.000-16, de 2000)     (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

III - editar normas sobre matérias de competência da Agência;

III - editar normas sobre matérias de competência da Agência;  (Vide Medida Provisória nº 2.000-16, de 2000)      (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

III - editar normas sobre matérias de competência da Agência, que devem ser acompanhadas de justificativas técnicas e, sempre que possível, de estudos de impacto econômico e técnico no setor regulado e de impacto na saúde pública, dispensada essa exigência nos casos de grave risco à saúde pública;      (Redação dada pela Lei nº 13.411, de 2017)      (Vigência)

IV - aprovar o regimento interno e definir a área de atuação, a organização e a estrutura de cada Diretoria;

IV - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária;  (Vide Medida Provisória nº 2.000-16, de 2000)     (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

V - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária;

V - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades;  (Vide Medida Provisória nº 2.000-16, de 2000)      (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

VI - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades;

VI - julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, mediante provocação dos interessados;  (Vide Medida Provisória nº 2.000-16, de 2000)       (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

VII - julgar, em grau de recurso, as decisões da Diretoria, mediante provocação dos interessados;

VII - encaminhar os demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos competentes.  (Vide Medida Provisória nº 2.000-16, de 2000)     (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

VIII - encaminhar os demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos competentes.

VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência.    (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)

§ 1º  A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, quatro diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará com, no mínimo, três votos favoráveis.

§ 1^o  A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará por maioria simples.       (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 1º  A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, 3 (três) Diretores, entre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará por maioria absoluta.    (Redação dada pela Lei nº 13.848, de 2019)    Vigência

§ 2º  Dos atos praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância administrativa.

§ 2^o  Dos atos praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância administrativa.       (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 3^o  Salvo disposição em contrário, o prazo para interposição do recurso administrativo previsto no § 2^o será de trinta dias, contados a partir da publicação oficial da decisão recorrida.       (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017)     (Vigência)

§ 4^o  A decisão final sobre o recurso administrativo deverá ser publicada no prazo máximo de noventa dias, contados a partir da data de protocolo do recurso.        (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017)     (Vigência)

§ 5^o  O prazo previsto no § 4^o poderá ser prorrogado por igual período, mediante publicação da respectiva justificação.        (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017)     (Vigência)

§ 6^o  O descumprimento dos prazos estabelecidos nos §§ 4^o e 5^o implica apuração de responsabilidade funcional do responsável ou dos responsáveis em cada uma das áreas especializadas incumbidas da análise do processo.       (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017)     (Vigência)

Art. 16.  Compete ao Diretor-Presidente:

I - representar a Agência em juízo ou fora dele;

II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada;

III - cumprir e fazer cumprir as decisões da Diretoria Colegiada;

IV - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência;

V - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada;

VI - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor;

VII - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada;

VIII - assinar contratos, convênios e ordenar despesas.

Art. 16.  Compete ao Diretor-Presidente: (Vide Medida Provisória nº 2.000-16, de 2000)       (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

I - representar a Agência em juízo ou fora dele;   (Vide Medida Provisória nº 2.000-16, de 2000)     (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada;  (Vide Medida Provisória nº 2.000-16, de 2000)      (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

III - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência;  (Vide Medida Provisória nº 2.000-16, de 2000)      (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

IV - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada;  (Vide Medida Provisória nº 2.000-16, de 2000)      (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

V - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor;    (Vide Medida Provisória nº 2.000-16, de 2000)    (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

VI - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada;  (Vide Medida Provisória nº 2.000-16, de 2000)    (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

VII - assinar contratos, convênios e ordenar despesas;  (Vide Medida Provisória nº 2.000-16, de 2000)       (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência;   (Vide Medida Provisória nº 2.000-16, de 2000)     (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

IX - exercer a gestão operacional da Agência.  (Vide Medida Provisória nº 2.000-16, de 2000)      (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Seção III

Dos Cargos em Comissão e das Funções Comissionadas

Art. 17.  Ficam criados os Cargos em Comissão de Natureza Especial e do Grupo de Direção e Assessoramento Superiores - DAS, com a finalidade de integrar a estrutura da Agência, relacionados no Anexo I desta Lei.

Parágrafo único.  Os cargos em Comissão do Grupo de Direção e Assessoramento Superior serão exercidos, preferencialmente, por integrantes do quadro de pessoal da autarquia.

Art. 18.  Ficam criadas funções de confiança denominadas Funções Comissionadas de Vigilância Sanitária - FCVS de exercício privativo de servidores públicos, no quantitativo e valores previstos no Anexo I desta Lei.   (Revogado pela Lei nº 9.986, de 2000)

§ 1º  O Servidor investido em FCVS perceberá os vencimentos do cargo efetivo, acrescidos do valor da função para a qual tiver sido designado.          (Revogado pela Lei nº 9.986, de 2000)

§ 2º  Cabe à Diretoria Colegiada da Agência dispor sobre a realocação dos quantitativos e distribuição das FCVS dentro de sua estrutura organizacional, observados os níveis hierárquicos, os valores de retribuição correspondentes e o respectivo custo global estabelecidos no Anexo I.         (Revogado pela Lei nº 9.986, de 2000)

§ 3º  A designação para a função comissionada de vigilância sanitária é inacumulável com a designação ou nomeação para qualquer outra forma de comissionamento, cessando o seu pagamento durante as situações de afastamento do servidor, inclusive aquelas consideradas de efetivo exercício, ressalvados os períodos a que se referem os incisos I, IV, VI e VIII, do art. 102 da Lei nº 8.112, de 11 de dezembro de 1990, com as alterações da Lei nº 9.527, de 10 de dezembro de 1997.           (Revogado pela Lei nº 9.986, de 2000)

CAPÍTULO IV

Do Contrato de Gestão

Art. 19.  A administração da Agência será regida por um contrato de gestão, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Saúde, ouvido previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Orçamento e Gestão,  no prazo máximo de noventa dias seguintes à nomeação do Diretor-Presidente da autarquia.

Art. 19. A Administração da Agência será regida por um contrato de gestão, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Saúde, ouvidos previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento, Orçamento e Gestão, no prazo máximo de cento e vinte dias seguintes à nomeação do Diretor-Presidente da autarquia.   (Vide Medida Provisória nº 1.912-6, de 1999)        (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)        (Revogado pela Lei nº 13.848, de 2019)    Vigência

Parágrafo único. O contrato de gestão é o instrumento de avaliação da atuação administrativa da autarquia e de seu desempenho, estabelecendo os parâmetros para a administração interna da autarquia bem como os indicadores que permitam quantificar, objetivamente, a sua avaliação periódica.

Parágrafo único. O contrato de gestão é o instrumento de avaliação da atuação administrativa da Anvisa e de seu desempenho, que estabelece os parâmetros para a administração interna da autarquia, bem como os indicadores que permitam quantificar, objetivamente, sua avaliação periódica, devendo especificar, no mínimo:        (Redação dada pela Lei nº 13.411, de 2017)     (Vigência)   (Revogado pela Lei nº 13.848, de 2019)    Vigência

I - metas e prazos de desempenho administrativo, operacional e de fiscalização;        (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017)     (Vigência)   (Revogado pela Lei nº 13.848, de 2019)    Vigência

II - previsão orçamentária e cronograma de desembolso financeiro dos recursos necessários ao cumprimento das metas pactuadas;         (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017)     (Vigência)   (Revogado pela Lei nº 13.848, de 2019)    Vigência

III - obrigações e responsabilidades das partes em relação às metas pactuadas;         (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017)     (Vigência)   (Revogado pela Lei nº 13.848, de 2019)    Vigência

IV - sistemática de acompanhamento e avaliação;         (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017)     (Vigência)   (Revogado pela Lei nº 13.848, de 2019)    Vigência

V - medidas a serem adotadas em caso de descumprimento injustificado das metas e das obrigações pactuadas;         (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017)     (Vigência)   (Revogado pela Lei nº 13.848, de 2019)    Vigência

VI - período de vigência;         (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017)     (Vigência)   (Revogado pela Lei nº 13.848, de 2019)    Vigência

VII - requisitos e condições para revisão do contrato de gestão.        (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017)     (Vigência)   (Revogado pela Lei nº 13.848, de 2019)    Vigência

Art. 20. O descumprimento injustificado do contrato de gestão implicará a exoneração do Diretor-Presidente, pelo Presidente da República, mediante solicitação do Ministro de Estado da Saúde.

Art. 20. O descumprimento injustificado das metas e das obrigações pactuadas no contrato de gestão em dois exercícios financeiros consecutivos implicará a exoneração dos membros da Diretoria Colegiada pelo Presidente da República, mediante solicitação do Ministro de Estado da Saúde.        (Redação dada pela Lei nº 13.411, de 2017)     (Vigência)        (Revogado pela Lei nº 13.848, de 2019)    Vigência

CAPÍTULO V

Do Patrimônio e Receitas

Seção I

Das Receitas da Autarquia

Art. 21.  Constituem patrimônio da Agência os bens e direitos de sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou que venha adquirir ou incorporar.

Art. 22.  Constituem receita da Agência:

I - o produto resultante da arrecadação da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, na forma desta Lei;

II - a retribuição por serviços de quaisquer natureza prestados a terceiros;

III - o produto da arrecadação das receitas das multas resultantes das ações fiscalizadoras;

IV - o produto da execução de sua dívida ativa;

V - as dotações consignadas no Orçamento Geral da União, créditos especiais, créditos adicionais e transferências e repasses que lhe forem conferidos;

VI - os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos celebrados com entidades e organismos nacionais e internacionais;

VII - as doações, legados, subvenções e outros recursos que lhe forem destinados;

VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens móveis e imóveis de sua propriedade; e,

IX - o produto da alienação de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prática de infração, assim como do patrimônio dos infratores, apreendidos em decorrência do exercício do poder de polícia e incorporados ao patrimônio da Agência nos termos de decisão judicial.

X - os valores apurados em aplicações no mercado financeiro das receitas previstas nos incisos I a IV e VI a IX deste artigo.      (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Parágrafo único.  Os recursos previstos nos incisos I, II e VII deste artigo, serão recolhidos diretamente à Agência, na forma definida pelo Poder Executivo.

 Art. 23.  Fica instituída a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

§ 1º  Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária a prática dos atos de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária constantes do Anexo II.

§ 2º  São sujeitos passivos da taxa a que se refere o caput deste artigo as pessoas físicas e jurídicas que exercem atividades de fabricação, distribuição e venda de produtos e a prestação de serviços mencionados no art. 8º desta Lei.

§ 3º  A taxa será devida em conformidade com o respectivo fato gerador, valor e prazo a que refere a tabela que constitui o Anexo II desta Lei.

§ 4º  A taxa deverá ser recolhida nos prazos dispostos em regulamento próprio da Agência.  (Vide Medida Provisória nº 2.134-31, de 2001)

§ 4º  A taxa deverá ser recolhida nos termos dispostos em ato próprio da ANVISA.         (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 5º  A arrecadação e a cobrança da taxa a que se refere este artigo poderá ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, a critério da Agência, nos casos em que por eles estejam sendo realizadas ações de vigilância, respeitado o disposto no § 1º do art. 7º desta Lei.

§ 6^o  Os laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Público, produtores de medicamentos e insumos sujeitos à Lei n^o 6.360, de 23 de setembro de 1976, à vista do interesse da saúde pública, estão isentos do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.       (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 7^o  Às renovações de registros, autorizações e certificados aplicam-se as periodicidades e os valores estipulados para os atos iniciais na forma prevista no Anexo.  (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 8^o  O disposto no § 7^o aplica-se ao contido nos §§ 1^o a 8^o do art. 12 e parágrafo único do art. 50 da Lei n^o 6.360, de 1976, no § 2^o do art. 3^o do Decreto-Lei n^o 986, de 21 de outubro de 1969, e § 3^o do art. 41 desta Lei.   (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 9^o  O agricultor familiar, definido conforme a Lei n^o 11.326, de 24 de julho de 2006, e identificado pela Declaração de Aptidão ao PRONAF - DAP, Física ou Jurídica, bem como o Microempreendedor Individual, previsto no art. 18-A da Lei Complementar n^o 123, de 14 de dezembro de 2006, e o empreendedor da economia solidária estão isentos do pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.        (Incluído pela Lei nº 13.001, de 2014)

 § 10.  As autorizações de funcionamento de empresas previstas nos subitens dos itens 3.1, 3.2, 5.1 e 7.1 do Anexo II, ficam isentas de renovação.        (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)

Art. 24.  A Taxa não recolhida nos prazos fixados em regulamento, na forma do artigo anterior, será cobrada com os seguintes acréscimos:

I - juros de mora, na via administrativa ou judicial, contados do mês seguinte ao do vencimento, à razão de 1% ao mês, calculados na forma da legislação aplicável aos tributos federais;

II - multa de mora de 20%, reduzida a 10% se o pagamento for efetuado até o último dia útil do mês subsequente ao do seu vencimento;

III - encargos de 20%, substitutivo da condenação do devedor em honorários de advogado, calculado sobre o total do débito inscrito como Dívida Ativa, que será reduzido para 10%, se o pagamento for efetuado antes do ajuizamento da execução.

§ 1º  Os juros de mora não incidem sobre o valor da multa de mora.

§ 2º  Os débitos relativos à Taxa poderão ser parcelados, a juízo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de acordo com os critérios fixados na legislação tributária.

Art. 25.  A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será devida a partir de 1º de janeiro de 1999.

Art. 26.  A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será recolhida em conta bancária vinculada à Agência.

Seção II

Da Dívida Ativa

Art. 27.  Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei à Agência e apurados administrativamente, não recolhidos no prazo estipulado, serão inscritos em dívida ativa própria da Agência e servirão de título executivo para cobrança judicial, na forma da Lei.

Art. 28. A execução fiscal da dívida ativa será promovida pela Procuradoria da Agência.

CAPÍTULO VI

Das Disposições Finais e Transitórias

Art. 29.  Na primeira gestão da Autarquia, visando implementar a transição para o sistema de mandatos não coincidentes:

I - três diretores da Agência serão nomeados pelo Presidente da República, por indicação do Ministro de Estado da Saúde;

II - dois diretores serão nomeados na forma do parágrafo único, do art. 10, desta Lei.

Parágrafo único.  Dos três diretores referidos no inciso I deste artigo, dois serão nomeados para mandato de quatro anos e um para dois anos.

Art. 30.  Constituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a publicação de seu Regimento Interno, pela Diretoria Colegiada , estará extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária.

Art. 30.  Constituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a publicação de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficará a Autarquia, automaticamente, investida no exercício de suas atribuições, e extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária.      (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Art. 31.  Fica o Poder Executivo autorizado a:

I - transferir para a Agência o acervo técnico e patrimonial, obrigações, direitos e receitas do Ministério da Saúde e de seus órgãos, necessários ao desempenho de suas funções;

II - remanejar, transferir ou utilizar os saldos orçamentários do Ministério da Saúde para atender as despesas de estruturação e manutenção da Agência, utilizando como recursos as dotações orçamentárias destinadas às atividades finalísticas e administrativas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de despesas previstos na Lei Orçamentária em vigor.

Art. 32.  Fica transferido da Fundação Oswaldo Cruz, para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, bem como suas atribuições institucionais, acervo patrimonial e dotações orçamentárias.      (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Parágrafo único.  A Fundação Osvaldo Cruz dará todo o suporte necessário à manutenção das atividades do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, até a organização da Agência.         (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Art. 32-A.  A Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá, mediante celebração de convênios de cooperação técnica e científica, solicitar a execução de trabalhos técnicos e científicos, inclusive os de cunho econômico e jurídico, dando preferência às instituições de ensino superior e de pesquisa mantidas pelo poder público e organismos internacionais com os quais o Brasil tenha acordos de cooperação técnica.       (Incluído pela Lei nº 12.090, de 2009).  Vigência

Art. 33.  A Agência poderá contratar especialistas para a execução de trabalhos nas áreas técnica, científica, econômica e jurídica, por projetos ou prazos limitados, observada a legislação em vigor.

Art. 34.  A Agência poderá requisitar, nos três primeiros anos de sua instalação, com ônus, servidores ou contratados, de órgãos de entidades integrantes da Administração Pública Federal direta, indireta ou fundacional, quaisquer que sejam as funções a serem exercidas.          (Revogado pela Lei nº 9.986, de 2000)

§ 1º  Durante os primeiros vinte e quatro meses subseqüentes à instalação da Agência, as requisições de que trata o caput deste artigo serão irrecusáveis, quando feitas a órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, e desde que aprovadas pelo Ministros de Estado da Saúde e do Orçamento e Gestão.       (Revogado pela Lei nº 9.986, de 2000)

§ 2º  Quando a requisição implicar redução de remuneração do servidor requisitado, fica a Agência autorizada a complementá-la até o limite da remuneração do cargo efetivo percebida no órgão de origem.         (Revogado pela Lei nº 9.986, de 2000)

Art. 35.  É vedado à ANVS contratar pessoal com vínculo empregatício ou contratual junto a entidades sujeitas à ação da Vigilância Sanitária, bem como os respectivos proprietários ou responsáveis, ressalvada a participação em comissões de trabalho criadas com fim específico, duração determinada e não integrantes da sua estrutura organizacional.

 Art. 36.  São consideradas necessidades temporárias de excepcional interesse público, nos termos do art. 37 da Constituição Federal, as atividades relativas à implementação, ao acompanhamento e à avaliação de projetos e programas de caráter finalístico na área de vigilância sanitária, à regulamentação e à normatização de produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde, imprescindíveis à implantação da Agência.        (Vide Medida Provisória nº 155, de 2003)       (Revogado pela Lei 10.871, de 2004)

§ 1º  Fica a ANVS autorizada a efetuar contratação temporária, para o desempenho das atividades de que trata o caput deste artigo, por período não superior a trinta e seis meses a contar de sua instalação.          (Revogado pela Lei 10.871, de 2004)

§ 2º  A contratação de pessoal temporário poderá ser efetivada à vista de notória capacidade técnica ou científica do profissional, mediante análise do curriculum vitae.          (Revogado pela Lei 10.871, de 2004)

§ 3º  As contratações temporárias serão feitas por tempo determinado e observado o prazo máximo de doze meses, podendo ser prorrogadas desde que sua duração não ultrapasse o termo final da autorização de que trata o § 1º.          (Revogado pela Lei 10.871, de 2004)

§ 4º  A remuneração do pessoal contratado temporariamente terá como referência valores definidos em ato conjunto da ANVS e do órgão central do Sistema de Pessoal Civil da Administração Federal (SIPEC).        (Revogado pela Lei 10.871, de 2004)

§ 5º  Aplica-se ao pessoal contratado temporariamente pela ANVS, o disposto nos arts. 5º e 6º, no parágrafo único do art. 7º, nos arts. 8º, 9º, 10, 11, 12 e 16 da Lei nº 8.745, de 9 de dezembro de 1993.        (Revogado pela Lei 10.871, de 2004)

Art. 37.  O quadro de pessoal da Agência poderá contar com servidores redistribuídos de órgãos e entidades do Poder Executivo Federal.       (Revogado pela Lei nº 9.986, de 2000)

Art. 38.  Em prazo não superior a cinco anos, o exercício da fiscalização de produtos, serviços, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, poderá ser realizado por servidor requisitado ou pertencente ao quadro da ANVS, mediante designação da Diretoria, conforme regulamento.

Art. 39.  Os ocupantes dos cargos efetivos de nível superior das carreiras de Pesquisa em Ciência e Tecnologia, de Desenvolvimento Tecnológico e de Gestão, Planejamento e Infra-Estrutura em Ciência e Tecnologia, criadas pela Lei nº 8.691, de 28 de julho de 1993, em exercício de atividades inerentes às respectivas atribuições na Agência, fazem jus à Gratificação de Desempenho de Atividade de Ciência e Tecnologia - GDCT, criada pela Lei nº 9.638, de 20 de maio de 1998.     (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 1º  A gratificação referida no caput também será devida aos ocupantes dos cargos efetivos de nível intermediário da carreira de Desenvolvimento Tecnológico em exercício de atividades inerentes às suas atribuições na Agência.        (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 2º  A Gratificação de Desempenho de Atividade de Ciência e Tecnologia - GDCT, para os ocupantes dos cargos efetivos de nível intermediário da carreira de Gestão, Planejamento e Infra-Estrutura em Ciência e Tecnologia, criada pela Lei nº 9.647, de 26 de maio de 1998, será devida a esses servidores em exercício de atividades inerentes às atribuições dos respectivos cargos na Agência.       (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 3º  Para fins de percepção das gratificações referidas neste artigo serão observados os demais critérios e regras estabelecidos na legislação em vigor.        (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 4º  O disposto neste artigo aplica-se apenas aos servidores da Fundação Osvaldo Cruz lotados no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde em 31 de dezembro de 1998, e que venham a ser redistribuídos para a Agência.(Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Art. 40.  A Advocacia Geral da União e o Ministério da Saúde, por intermédio de sua Consultoria Jurídica, mediante comissão conjunta, promoverão, no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das ações judiciais em curso, envolvendo matéria cuja competência tenha sido transferida à Agência, a qual substituirá a União nos respectivos processos.

§ 1º  A substituição a que se refere o caput, naqueles processos judiciais, será requerida mediante petição subscrita pela Advocacia-Geral da União, dirigida ao Juízo ou Tribunal competente, requerendo a intimação da Procuradoria da Agência para assumir o feito.

§ 2º  Enquanto não operada a substituição na forma do parágrafo anterior, a Advocacia-Geral da União permanecerá no feito, praticando todos os atos processuais necessários.

Art. 41.  O registro dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 1976, e o Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, poderá ser objeto de regulamentação pelo Ministério da Saúde e pela Agência visando a desburocratização e a agilidade nos procedimentos, desde que isto não implique riscos à saúde da população ou à condição de fiscalização das atividades de produção e circulação.

Parágrafo único.  A Agência poderá conceder autorização de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicáveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que não acarrete riscos à saúde pública.

§ 1^o  A Agência poderá conceder autorização de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicáveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que não acarretem riscos à saúde pública.    (Renumerado do parágrafo único pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 2^o  A regulamentação a que se refere o caput deste artigo atinge inclusive a isenção de registro.   (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 3^o  As empresas sujeitas ao Decreto-Lei nº 986, de 1969, ficam, também, obrigadas a cumprir o art. 2^o da Lei n^o 6.360, de 1976, no que se refere à autorização de funcionamento pelo Ministério da Saúde e ao licenciamento pelos órgãos sanitários das Unidades Federativas em que se localizem. (Vide Medida Provisória nº 1.814-4, de 1999)  (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Art. 41-A.  O registro de medicamentos com denominação exclusivamente genérica terá prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.    (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Art. 41-B.  Quando ficar comprovada a comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária, impróprios para o consumo, ficará a empresa responsável obrigada a veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e à anuência prévia do conteúdo informativo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.    (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Art. 42.  O art. 57 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de Outubro de 1969, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 57.  A importação de alimentos, de aditivos para alimentos e de substâncias destinadas a serem empregadas no fabrico de artigos, utensílios e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos, fica sujeita ao disposto neste Decreto-lei e em seus Regulamentos sendo a análise de controle efetuada por amostragem, a critério da autoridade sanitária, no momento de seu desembarque no país." (NR)

Art. 43.  A Agência poderá apreender bens, equipamentos, produtos e utensílios utilizados para a prática de crime contra a saúde pública, e a promover a respectiva alienação judicial, observado, no que couber, o disposto no art. 34 da Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976, bem como requerer, em juízo, o bloqueio de contas bancárias de titularidade da empresa e de seus proprietários e dirigentes, responsáveis pela autoria daqueles delitos.

Art. 44.  Os arts. 20 e 21 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 20.   ......................................................................."

"Parágrafo único.  Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico." (NR)

"Art. 21.  Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei." (NR)

"§ 1º  Os medicamentos similares a serem fabricados no País, consideram-se registrados após decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.

§ 2º  A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias.

§ 3º  O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada.

§ 4º  O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.

§ 5º  As disposições deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercialização no País, se corresponderem a similar nacional já registrado."

Art. 45.  Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação. Art. 46.  Fica revogado o art. 58 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969. Congresso Nacional, em 26 de janeiro de 1999; 178º da Independência e 111º da República. ANTONIO CARLOS – AGALHÃES - Presidente - Este texto não substitui o publicado no DOU de 27.1.1999

Observação em relação ao ANEXOS da norma legal, ANEXO I – Analisar textualmente as Medida Provisória nº 1.912-7, de 1999 e Medida Provisória nº 2.134-28, de 2001) – Revogação jurídica pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001).

Nota Técnica - QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ANEXO I.

ANEXO II
TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ANEXO II
(Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Leis Federal - Lei Federal nº 11.972, de 2009;  Lei Federal nº 13.043, de 2014)

TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Notas:

1. Os valores da Tabela ficam reduzidos em:

a) quinze por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais);

b) trinta por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);

c) sessenta por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);

d) noventa por cento, no caso das pequenas empresas;

e) noventa e cinco por cento, no caso das microempresas, exceto para os itens 3.1, cujos valores, no caso de microempresa, ficam reduzidos em noventa por cento.

2. Nos itens 3.1.1, 3.1.2, 3.1.6, 3.1.8 e 7.1.1, o processo de fabricação contempla as atividades necessárias para a obtenção dos produtos mencionados nesses itens.

3. Nos itens 3.1.3, 3.1.7, 3.1.9 e 7.1.2, a distribuição de medicamentos, cosméticos, produtos de higiene, perfume e saneantes domissánitarios contempla as atividades de armazenamento e expedição.

4. Para as pequenas e microempresas, a taxa para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle será cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril.

5. Até 31 de dezembro de 2001, as microempresas estarão isentas da taxa para concessão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Registro ou Renovação de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, bem como das taxas relativas às hipóteses previstas nos itens 5.2.1 e 5.10.1, podendo essa isenção ser prorrogada, até 31 de dezembro de 2003, por decisão da Diretoria Colegiada da ANVISA.

6. Será considerado novo, para efeito de Registro ou Renovação de Registro, o medicamento que contenha molécula nova e tenha proteção patentária.

7. A taxa para Registro ou Renovação de Registro de medicamentos ou grupo de medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, Soluções Parenterais de Grande Volume e Soluções Parenterais de Pequeno Volume será a do item 4.1.3. Genéricos.

8. Os valores da Tabela para Renovação de Registro de Produto ou Grupo de Produtos serão reduzidos em dez por cento na renovação.

9. O enquadramento como pequena empresa e microempresa, para os efeitos previstos no item 1, dar-se-á em conformidade com o que estabelece a Lei n^o 9.841, de 5 de outubro de 1999.

10. Fica isento o recolhimento de taxa para emissão de certidões, atestados e demais atos declaratórios, desarquivamento de processo e segunda via de documento, quanto se tratar de atividade voltada para exportação.

11. Fica isento o recolhimento de taxa para acréscimo ou alteração de registro, referente a texto de bula, formulário de uso e rotulagem, mudança de número de telefone, número de CGC/CNPJ, ou outras informações legais, conforme dispuser ato da Diretoria Colegiada da ANVISA.

12. Os valores de redução previstos no item 1 não se aplicam aos itens 3.1.5 e 5.1.13 da Tabela, e às empresas localizadas em países que não os membros do MERCOSUL.

13. Às empresas que exercem atividades de remessa expressa (courrier) e que estão enquadradas nas letras "a", "b" e "c" do item 1 das Notas, aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa única de anuência de importação das mercadorias de que tratam os itens 5.3, 5.4, 5.6, 5.7 e 5.8 deste Anexo, no valor de R$ 40,00.

14. Às empresas que exercem atividades de remessa expressa (courrier) e que estão enquadradas nas letas "a", "b" e "c" do item 1 das Notas, aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa de anuência de exportação das mercadorias de que tratam os itens 5.9.5.1 e 5.9.5.2 deste Anexo, nos seguintes valores:

a) R$ 40,00, quando se tratar de no máximo 20 amostras por remessa a destinatário, comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque de carga pela autoridade sanitária;

b) R$ 80,00, quando se tratar de 21 a 50 amostras por remessa a destinatário, comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque de carga pela autoridade sanitária.

15. A Diretoria Colegiada da ANVISA adequará o disposto no item 5.14 e seus descontos ao porte das embarcações por arqueação líquida e classe, tipos de navegação, vias navegáveis e deslocamentos efetuados.

16. Para os efeitos do disposto no item anterior, considera-se:

16.1. Arqueação líquida - AL: expressão da capacidade útil de uma embarcação, determinada de acordo com as prescrições dessas regras, sendo função do volume dos espaços fechados destinados ao transporte de carga, do número de passageiros transportados, do local onde serão transportados os passageiros, da relação calado/pontal e da arqueação bruta, entendida arqueação líquida ainda como um tamanho adimensional.

16.2. Classe de embarcações: esporte recreio, pesca, passageiros, cargas, mistas e outras.

16.3. Tipo de navegação:

16.3.1. Navegação de Mar Aberto: realizada em águas marítimas consideradas desabrigadas, podendo ser de:

16.3.1.1. Longo Curso: aquela realizada entre portos brasileiros e estrangeiros;

16.3.1.2. Cabotagem: aquela realizada entre portos ou pontos do território brasileiro utilizado a via marítima ou esta e as vias navegáveis interiores; e

16.3.1.3. Apoio Marítimo: aquela realizada para apoio logístico a embarcações e instalações em águas territoriais nacionais e na zona econômica exclusiva, que atuem nas atividades de pesquisa e lavra de minerais e hidorcarbonetos;

16.3.2. Navegação de Interior: realizada em hidrovias interiores assim considerados rios, lagos, canais, lagoas, baías, angras, enseadas e áreas marítimas consideradas abrigadas;

16.3.3. Navegação de Apoio Portuário: realizada exclusivamente nos portos e terminais aquaviários para atendimento de embarcações e instalações portuárias.

16.4. Vias navegáveis: marítimas, fluviais, lacustres.

16.5. Deslocamentos: municipal, intermunicipal, interestadual e internacional.